- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01230255
Descompressão Percutânea por Cateter no Tratamento da Pressão Intra-abdominal Elevada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intra-abdominal (IAH), a presença de pressão intra-abdominal elevada (IAP) e a síndrome compartimental abdominal (ACS), o desenvolvimento de disfunção e falência de órgãos induzida por IAH estão associadas a morbidade e mortalidade significativas, quando apropriado e o tratamento conveniente não é prestado. A PIA elevada é um preditor independente de mortalidade durante doenças críticas e as medições seriadas da PIA estão sendo cada vez mais realizadas em unidades de terapia intensiva (UTI).
Apesar das evidências crescentes que demonstram o benefício de sobrevida do monitoramento seriado da PIA e da descompressão abdominal em pacientes com HIA/SCA, alguns médicos relutam em considerar a descompressão ou são incapazes de convencer um cirurgião a abrir o abdome de pacientes que manifestam falência de órgãos relacionada à HIA. A drenagem percutânea por cateter (DCP) de fluido intra-abdominal livre, ar, abscesso ou sangue foi sugerida em vários relatos de casos e pequenos ensaios clínicos como uma técnica menos invasiva para reduzir a PIA e potencialmente corrigir a disfunção orgânica induzida pela HIA. A DCP, realizada sob orientação de ultrassom ou tomografia computadorizada, é descrita nas atuais recomendações de consenso da Sociedade Mundial da Síndrome do Compartimento Abdominal (WSACS) como uma opção terapêutica, mas atualmente existem dados insuficientes para apoiar uma forte recomendação baseada em evidências para o tratamento percutâneo de IAH/ACS (10,12). Desde 2007, empregamos a DCP no tratamento de pacientes com HIA por fluido intraperitoneal livre e sangue. Este estudo descreve nossa experiência com a técnica de PCD menos invasiva em comparação com pacientes de controle pareados contemporâneos que receberam descompressão abdominal aberta tradicional (OAD) para o tratamento de HIA/SCA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão intra-abdominal elevada
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Descompressão percutânea por cateter
Drenagem percutânea por cateter guiada por ultrassom de fluido intraperitoneal livre ou sangue
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Inserção guiada por ultrassom de um cateter pigtail 14 French para drenar fluido intraperitoneal livre ou sangue e, assim, reduzir a pressão intra-abdominal elevada
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ACTIVE_COMPARATOR: Descompressão abdominal aberta
Tratamento cirúrgico da pressão intra-abdominal elevada através da descompressão abdominal aberta tradicional
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Inserção guiada por ultrassom de um cateter pigtail 14 French para drenar fluido intraperitoneal livre ou sangue e, assim, reduzir a pressão intra-abdominal elevada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da pressão intra-abdominal
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da pressão de perfusão abdominal
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Taxa de falha de drenagem percutânea
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OH09.068.04
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