- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01230255
Descompresión percutánea con catéter en el tratamiento de la presión intraabdominal elevada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión intraabdominal (IAH), la presencia de presión intraabdominal elevada (IAP) y el síndrome compartimental abdominal (SCA), el desarrollo de disfunción e insuficiencia orgánica inducida por IAH, se asocian con morbilidad y mortalidad significativas cuando corresponde. y no se presta un tratamiento oportuno. La PIA elevada es un predictor independiente de mortalidad durante una enfermedad crítica y las mediciones seriadas de la PIA se realizan cada vez más en el entorno de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
A pesar de la creciente evidencia que demuestra el beneficio de supervivencia de la monitorización seriada de la PIA y la descompresión abdominal en pacientes con HIA/SCA, algunos médicos son reacios a considerar la descompresión o no pueden convencer a un cirujano para que abra el abdomen de los pacientes que manifiestan insuficiencia orgánica relacionada con la HIA. El drenaje con catéter percutáneo (DCP) de líquido intraabdominal libre, aire, absceso o sangre se ha sugerido en varios informes de casos y ensayos clínicos pequeños como una técnica menos invasiva para reducir la PIA y corregir potencialmente la disfunción orgánica inducida por la PIA. La PCD, realizada bajo la guía de ultrasonido o tomografía computarizada, se describe en las recomendaciones de consenso actuales de la Sociedad Mundial del Síndrome Compartimental Abdominal (WSACS) como una opción terapéutica, pero actualmente existen datos insuficientes para respaldar una recomendación sólida basada en evidencia para el tratamiento percutáneo de IAH/ACS (10,12). Desde 2007, hemos empleado PCD en el tratamiento de pacientes con HIA debido a sangre y líquido intraperitoneal libre. Este estudio describe nuestra experiencia con la técnica PCD menos invasiva en comparación con pacientes de control emparejados contemporáneos que recibieron descompresión abdominal abierta tradicional (OAD) para el tratamiento de IAH / ACS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión intraabdominal elevada
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Descompresión por catéter percutáneo
Catéter percutáneo guiado por ultrasonido para drenaje de sangre o líquido intraperitoneal libre
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Inserción guiada por ecografía de un catéter pigtail de 14 French para drenar líquido intraperitoneal libre o sangre y, por lo tanto, reducir la presión intraabdominal elevada
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COMPARADOR_ACTIVO: Descompresión abdominal abierta
Tratamiento quirúrgico de la presión intraabdominal elevada mediante descompresión abdominal abierta tradicional
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Inserción guiada por ecografía de un catéter pigtail de 14 French para drenar líquido intraperitoneal libre o sangre y, por lo tanto, reducir la presión intraabdominal elevada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la presión intraabdominal
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la presión de perfusión abdominal
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Tasa de fracaso del drenaje percutáneo
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH09.068.04
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