- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01230255
Perkutane Katheterdekompression bei der Behandlung von erhöhtem intraabdominalen Druck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraabdominale Hypertonie (IAH), das Vorhandensein eines erhöhten intraabdominalen Drucks (IAP) und das abdominale Kompartmentsyndrom (ACS), die Entwicklung von IAH-induzierter Organdysfunktion und -versagen, sind beide mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, wenn dies angemessen ist und eine zweckdienliche Behandlung nicht erfolgt. Ein erhöhter IAP ist ein unabhängiger Prädiktor für die Sterblichkeit während einer kritischen Erkrankung, und serielle IAP-Messungen werden zunehmend auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt.
Trotz zunehmender Beweise, die den Überlebensvorteil einer seriellen IAP-Überwachung und einer abdominalen Dekompression bei Patienten mit IAH / ACS belegen, zögern einige Ärzte, eine Dekompression in Betracht zu ziehen, oder sind nicht in der Lage, einen Chirurgen davon zu überzeugen, den Bauch von Patienten mit IAH-bedingtem Organversagen zu öffnen. Die perkutane Katheterdrainage (PCD) von freier intraabdomineller Flüssigkeit, Luft, Abszess oder Blut wurde in mehreren Fallberichten und kleinen klinischen Studien als weniger invasive Technik zur Reduzierung des IAP und zur potenziellen Korrektur von IAH-induzierter Organdysfunktion vorgeschlagen. PCD, durchgeführt unter Ultraschall- oder Computertomographie-Anleitung, wird in den aktuellen Konsensempfehlungen der World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) als therapeutische Option beschrieben, aber derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine starke evidenzbasierte Empfehlung für die perkutane Behandlung von zu unterstützen IAH/ACS (10,12). Seit 2007 setzen wir PCD bei der Behandlung von Patienten mit IAH aufgrund freier intraperitonealer Flüssigkeit und Blut ein. Diese Studie beschreibt unsere Erfahrungen mit der weniger invasiven PCD-Technik im Vergleich zu zeitgleichen Kontrollpatienten, die eine traditionelle offene abdominale Dekompression (OAD) zur Behandlung von IAH / ACS erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter intraabdomineller Druck
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dekompression perkutaner Katheter
Ultraschallgesteuerte perkutane Katheterdrainage von freier intraperitonealer Flüssigkeit oder Blut
|
Ultraschallgeführtes Einführen eines 14 French Pigtail-Katheters zum Ableiten von freier intraperitonealer Flüssigkeit oder Blut und dadurch zur Reduzierung eines erhöhten intraabdominalen Drucks
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Offene abdominale Dekompression
Chirurgische Behandlung des erhöhten intraabdominalen Drucks durch traditionelle offene abdominale Dekompression
|
Ultraschallgeführtes Einführen eines 14 French Pigtail-Katheters zum Ableiten von freier intraperitonealer Flüssigkeit oder Blut und dadurch zur Reduzierung eines erhöhten intraabdominalen Drucks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung des intraabdominalen Drucks
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erhöhter abdominaler Perfusionsdruck
Zeitfenster: 4 Stunden
|
4 Stunden
|
|
Ausfallrate der perkutanen Drainage
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH09.068.04
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