- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01230255
Przezskórna dekompresja cewnika w leczeniu podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH), obecność podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) i zespół przedziału brzusznego (ACS), rozwój dysfunkcji i niewydolności narządów wywołanej przez IAH, są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, gdy jest to właściwe i celowe leczenie nie jest świadczone. Podwyższone IAP jest niezależnym predyktorem śmiertelności podczas choroby krytycznej, a seryjne pomiary IAP są coraz częściej wykonywane na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Pomimo coraz większej liczby dowodów wskazujących na korzyści w zakresie przeżycia wynikające z seryjnego monitorowania IAP i dekompresji jamy brzusznej u pacjentów z IAH/ACS, niektórzy lekarze niechętnie rozważają dekompresję lub nie są w stanie przekonać chirurga do otwarcia jamy brzusznej u pacjentów z objawami niewydolności narządowej związanej z IAH. W kilku opisach przypadków i małych badaniach klinicznych sugerowano, że przezskórny drenaż cewnikowy (PCD) wolnego płynu wewnątrzbrzusznego, powietrza, ropnia lub krwi jest mniej inwazyjną techniką zmniejszania IAP i potencjalnego korygowania dysfunkcji narządów wywołanych przez IAH. PCD, wykonywana pod kontrolą ultrasonografii lub tomografii komputerowej, jest opisana w aktualnych rekomendacjach World Society of the Abdominal Compartment Syndrome (WSACS) jako opcja terapeutyczna, ale obecnie nie ma wystarczających danych, aby poprzeć mocne, oparte na dowodach zalecenie dotyczące przezskórnego leczenia IAH/ACS (10,12). Od 2007 roku stosujemy PCD w leczeniu pacjentów z IAH z powodu wolnego płynu i krwi wewnątrzotrzewnowej. W tym badaniu opisano nasze doświadczenia z mniej inwazyjną techniką PCD w porównaniu z równoczesnymi dopasowanymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy otrzymali tradycyjną otwartą dekompresję jamy brzusznej (OAD) w leczeniu IAH/ACS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone ciśnienie w jamie brzusznej
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna dekompresja cewnika
Przezskórny drenaż cewnikowy pod kontrolą USG wolnego płynu lub krwi wewnątrzotrzewnowej
|
Wprowadzenie pod kontrolą USG cewnika 14 French pigtail w celu odprowadzenia wolnego płynu lub krwi wewnątrzotrzewnowej, a tym samym zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta dekompresja jamy brzusznej
Chirurgiczne leczenie podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej poprzez tradycyjną otwartą dekompresję jamy brzusznej
|
Wprowadzenie pod kontrolą USG cewnika 14 French pigtail w celu odprowadzenia wolnego płynu lub krwi wewnątrzotrzewnowej, a tym samym zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie ciśnienia w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zwiększone ciśnienie perfuzji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Wskaźnik niepowodzenia drenażu przezskórnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L Cheatham, MD, Orlando Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OH09.068.04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórny drenaż cewnika
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Kantonsspital LiestalZakończonyPooperacyjne nudności i wymiotySzwajcaria
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur