Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boorifenyylialaniini mannitolin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Cancer Research UK

Cancer Research UK:n farmakokineettinen tutkimus BPA:sta potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma BNCT:n kliinisten tutkimusten ottoparametrien optimoimiseksi

PERUSTELUT: Boorifenyylialaniinin antaminen eri tavoilla ja sen mittaaminen kudoksesta glioblastooma multiforme -potilailla voi auttaa suunnittelemaan potilaille parempaa sädehoitoa, kuten boorineutronin sieppaushoitoa, tulevaisuudessa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia, parasta boorifenyylialaniiniannosta ja parasta tapaa antaa sitä mannitolin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Aivojen ja keskushermoston kasvaimet

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Optimaalisen tavan annostella boorifenyylialaniinia (BPA) mannitolin kanssa tai ilman sitä reitin (laskimonsisäinen vs. valtimonsisäinen), veri-aivoesteen häiriön ja annoksen suhteen käytettäväksi myöhemmissä terapeuttisissa tutkimuksissa boorineutronien sieppausterapiasta (BNCT) potilaille korkea-asteisen gliooman kanssa.
Laskimonsisäisesti tai valtimonsisäisesti annetun BPA:n toksisuusprofiilin arvioimiseksi.
Arvioida BPA:n farmakokineettistä käyttäytymistä käyttämällä näytteitä verestä, virtsasta, kasvainkudoksesta, normaalista aivokudoksesta, solunulkoisesta nesteestä ja aivo-selkäydinnesteestä.

Toissijainen

Indikatiivisten hoitosuunnitelmien laatiminen käyttämällä BPA:ta, joka annetaan joko suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti mannitolin kanssa tai ilman sitä, tukemaan yhdistelmätutkimusten suunnittelua, joissa käytetään BPA:ta ja lämpöneutroneja BNCT:lle.

Tertiäärinen

Arvioida boorin mikrojakautuma, joka johtuu erilaisista antoreitistä käyttämällä sekundaari-ionimassaspektroskopiaa (SIMS).
Kokeen aikana poistettujen ylimääräisten kudosten säilyttämiseen mahdollisia tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Vaihe 1 (reitti- ja veriaivoesteen häiriö [BBBD]): Potilaat saavat yhden annoksen boorifenyylialaniinia suonensisäisesti (IV) tai valtimonsisäisesti (IA) 2 tunnin aikana. Jotkut potilaat voivat saada mannitoli-IA:ta yli 30 sekuntia ennen boorifenyylialaniinin saamista. Potilaille tehdään sitten suunniteltu kasvainbiopsia. Joillekin potilaille voidaan tämän jälkeen tehdä välitön kirurginen kasvaimen poistaminen.

Boorin jakautumistiedot analysoidaan optimaalisen antoaikataulun määrittämiseksi. Vaiheen 2 potilaat saavat boorifenyylialaniinia vaiheessa 1 määritettyä optimaalista reittiä pitkin. Jos mannitolin lisääminen todetaan hyödylliseksi, mannitolia käytetään vaiheessa 2

Vaihe 2 (annoksen nostaminen): Potilaat saavat 1 tai 2 annosta boorifenyylialaniinia IV tai IA (määritetty vaiheessa 1) 2 tunnin aikana päivänä 1. Potilaat voivat myös saada mannitoli-IA:ta, kuten vaiheessa 1.

Kasvainkudosta, normaalia aivokudosta ja aivo-selkäydinnestettä kerätään biopsian ja/tai leikkauksen aikana. Joillekin potilaille otetaan säännöllisesti veren, virtsan ja solunulkoisen nesteen näytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Kasvainkudosta varastoidaan tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän ajan ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
    - Cancer Research UK Clinical Trials Unit - Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Radiologisesti ja kliinisesti epäilty yksinäinen glioblastoma multiforme
- Korkealaatuinen sairaus
Sopinut tekevänsä stereotaktisen biopsian osana rutiinidiagnostista työtä

POTILAS OMINAISUUDET:

WHO:n suorituskykytila 0-2 (0-1 potilaille, jotka ovat ≥ 65-vuotiaita)
Elinajanodote > 4 kuukautta
Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ylärajan yläraja (ULN)
AST ≤ 1,5 kertaa ULN
Korjaamaton EDTA-isotooppi kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Pystyy toimimaan yhteistyössä menettelyjen ja seurannan kanssa
Ei suurta riskiä saada komplikaatioita veri-aivoesteen rikkoutumisesta mannitolilla ennen hoitoa suoritetussa TT-skannauksessa (avoin quadrigeminaalinen levysäiliö, kontralateraalisen otsasarven laajentumisen puuttuminen ja uncaltyrän puuttuminen)
Ei hallitsemattomia kohtauksia
Ei fenyyliketonuriaa
Ei nykyisiä tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa kuin aivoissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsialla tehtyä kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää
Ei suuressa lääketieteellisessä riskissä ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio
Serologian perusteella ei tiedetä hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-positiivisuutta
Ei samanaikainen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokan III-IV sydänsairaus, sydäninfarkti tai aktiivinen iskeeminen sydänsairaus viimeisen vuoden aikana tai sydämen rytmihäiriöitä tai tromboembolista sairautta.
Mikään muu ehto, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Vähintään 12 tuntia edellisestä eikä samanaikaisia steroideja
Vähintään 48 tuntia aiemmista fenyylialaniinia sisältävistä juomista (esim.
Vähintään 48 tuntia aiemmasta fenyylialaniinia sisältävien elintarvikkeiden liiallisesta nauttimisesta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Alhainen fenyylialaniinipitoisuus (esim. hedelmämehu, hedelmät [paitsi banaanit], vihannekset ja vähäproteiiniset leivät ja pastat
- Keskimääräinen fenyylialaniinipitoisuus (esim. maissi, leipä, ranskalaiset, perunat, herneet, riisi ja tavallinen pasta)
- Korkea fenyylialaniinipitoisuus (esim. paistetut pavut, kana, pähkinät, hampurilaiset, maapähkinät, juusto, munat, porsaankyljykset, pihvi, banaanit ja maito)
Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta rinta- ja/tai vatsaleikkauksesta ja toipunut
Ei aikaisempaa kallon sädehoitoa
Ei aikaisempaa endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa tai kemoterapiaa aivokasvaimeen
Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Optimaalinen annos boorifenyylialaniinia (BPA)
Jokaisen haittatapahtuman syy-yhteys BPA:lle ja vakavuusluokitus NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Farmakokineettiset (PK) parametrit, joita käytettiin PK-mallin rakentamiseen, jotta voidaan ennustaa kasvaimen ja normaalin aivokudoksen boorinottoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos keskiannoksessa suunniteltuun tavoitetilavuuteen, joka on suurempi kuin 15 % vakiomaksimi- ja keskiannoksella normaalille kudokselle missä tahansa tutkimuksen hoitokohortissa
Muutos 10B atomien sisäisessä prosenttiosuudessa missä tahansa tutkimuksen kohortissa yli 20 %
Seerumin ja kasvainkudoksen näytteiden arkiston perustaminen tulevia tutkimuksia varten proteomiikan ja DNA-järjestelmän kaltaisia tekniikoita varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Research UK

Tutkijat

Päätutkija: Garth Cruickshank, University Hospital Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)