Fenilalanina de boro con o sin manitol en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sospecha clínica y radiológica de glioblastoma multiforme solitario

  • Enfermedad de alto grado
• Aceptó someterse a una biopsia estereotáxica como parte del estudio de diagnóstico de rutina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2 (0-1 para pacientes ≥ 65 años)
• Esperanza de vida > 4 meses
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST ≤ 1,5 veces ULN
• Aclaramiento de creatinina isotópico EDTA no corregido ≥ 40 ml/min
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos 4 semanas antes, durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Capaz de cooperar con los procedimientos y el seguimiento.
• Sin alto riesgo de complicaciones por alteración de la barrera hematoencefálica con manitol en la tomografía computarizada previa al tratamiento (una cisterna de placa cuadrigémina abierta, ausencia de dilatación del asta frontal contralateral y ausencia de hernia uncal)
• Sin antecedentes de convulsiones no controladas
• Sin fenilcetonuria
• No hay neoplasias malignas actuales o previas en otros sitios que no sean el cerebro, a excepción de un carcinoma in situ con biopsia en cono tratado adecuadamente del cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Sin alto riesgo médico debido a una enfermedad sistémica no maligna, incluida una infección activa no controlada
• No se conoce positividad para hepatitis B, hepatitis C o VIH por serología
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva concurrente, antecedentes de enfermedad cardíaca clase III-IV de la NYHA, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica activa en el último año, o antecedentes de arritmia cardíaca o enfermedad tromboembólica
• Ninguna otra condición que, en opinión del investigador, no haría del paciente un buen candidato para el ensayo clínico.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Al menos 12 horas desde antes y sin esteroides concurrentes
• Al menos 48 horas desde bebidas anteriores que contienen fenilalanina (por ejemplo, colas)

• Al menos 48 horas desde el consumo excesivo anterior de alimentos que contienen fenilalanina, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Bajo contenido de fenilalanina (por ejemplo, jugo de frutas, frutas [excepto plátanos], verduras y panes y pastas bajos en proteínas
  • Contenido medio de fenilalanina (por ejemplo, maíz, pan, papas fritas, papas, guisantes, arroz y pasta regular)
  • Alto contenido de fenilalanina (p. ej., frijoles refritos, pollo, nueces, hamburguesas, maní, queso, huevos, chuletas de cerdo, bistec, plátanos y leche)
• Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor torácica y/o abdominal previa y recuperado
• Sin radioterapia craneal previa
• Sin terapia endocrina previa, inmunoterapia o quimioterapia para el tumor cerebral
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o medicamentos en investigación