Bor phenylalanin med eller uden mannitol til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Radiologisk og klinisk mistænkt solitær glioblastoma multiforme

  • Højgradig sygdom
• Aftalt at gennemgå stereotaktisk biopsi som en del af rutinemæssig diagnostisk oparbejdning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• WHO præstationsstatus 0-2 (0-1 for patienter ≥ 65 år)
• Forventet levetid > 4 måneder
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
• Serumbilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST ≤ 1,5 gange ULN
• Ukorrigeret EDTA-isotop kreatinin clearance ≥ 40 ml/min.
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge to former for effektiv prævention 4 uger før, under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
• Kan samarbejde med procedurer og opfølgning
• Ikke i høj risiko for komplikationer fra forstyrrelse af blod-hjernebarrieren med mannitol på CT-scanning før behandling (en åben quadrigeminuspladecisterne, fravær af dilatation af det kontralaterale frontale horn og fravær af uncal herniation)
• Ingen historie med ukontrollerede anfald
• Ingen phenylketonuri
• Ingen nuværende eller tidligere maligniteter på andre steder end hjernen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet keglebiopsicarcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
• Ikke i høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, inklusive aktiv ukontrolleret infektion
• Ingen kendt hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-positivitet ved serologi
• Ingen samtidig kongestiv hjertesvigt, historie med NYHA klasse III-IV hjertesygdom, historie med myokardieinfarkt eller aktiv iskæmisk hjertesygdom inden for det seneste år, eller historie med hjertearytmi eller tromboembolisk sygdom
• Ingen anden betingelse, der efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Mindst 12 timer siden tidligere og ingen samtidige steroider
• Mindst 48 timer siden tidligere phenylalaninholdige drikkevarer (f.eks. cola)

• Mindst 48 timer siden tidligere overdreven indtagelse af phenylalaninholdige fødevarer, herunder et af følgende:

  • Lavt indhold af phenylalanin (f.eks. frugtjuice, frugt (undtagen bananer), grøntsager og brød og pasta med lavt proteinindhold
  • Mellem phenylalaninindhold (f.eks. majs, brød, pommes frites, kartofler, ærter, ris og almindelig pasta)
  • Højt indhold af phenylalanin (f.eks. refried bønner, kylling, nødder, hamburgere, jordnødder, ost, æg, svinekoteletter, bøf, bananer og mælk)
• Mindst 4 uger siden tidligere større thorax- og/eller abdominale operationer og restitueret
• Ingen forudgående kraniel strålebehandling
• Ingen forudgående endokrin terapi, immunterapi eller kemoterapi for hjernetumoren
• Ingen anden samtidig anticancerterapi eller forsøgsmedicin