Boro fenilalanina com ou sem manitol no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Suspeita radiológica e clínica de glioblastoma multiforme solitário

  • Doença de alto grau
• Concordou em se submeter à biópsia estereotáxica como parte da rotina diagnóstica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho da OMS 0-2 (0-1 para pacientes ≥ 65 anos)
• Expectativa de vida > 4 meses
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes acima do limite normal (ULN)
• AST ≤ 1,5 vezes LSN
• Depuração de creatinina do isótopo EDTA não corrigida ≥ 40 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar duas formas de contracepção eficazes 4 semanas antes, durante e por 6 meses após a conclusão da terapia do estudo
• Capaz de cooperar com procedimentos e acompanhamento
• Sem alto risco de complicações por rompimento da barreira hematoencefálica com manitol na tomografia computadorizada pré-tratamento (uma cisterna de placa quadrigeminal aberta, ausência de dilatação do corno frontal contralateral e ausência de hérnia uncal)
• Sem história de convulsões descontroladas
• Sem fenilcetonúria
• Nenhuma malignidade atual ou anterior em outros locais que não o cérebro, exceto carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo uterino ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele
• Sem alto risco médico devido a doença sistêmica não maligna, incluindo infecção ativa descontrolada
• Sem hepatite B, hepatite C ou positividade para HIV por sorologia
• Sem insuficiência cardíaca congestiva concomitante, história de doença cardíaca classe III-IV da NYHA, história de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica ativa no último ano ou história de arritmia cardíaca ou doença tromboembólica
• Nenhuma outra condição que, na opinião do investigador, não torne o paciente um bom candidato para o ensaio clínico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 12 horas desde antes e sem esteroides concomitantes
• Pelo menos 48 horas desde bebidas anteriores contendo fenilalanina (por exemplo, colas)

• Pelo menos 48 horas desde o consumo excessivo anterior de alimentos contendo fenilalanina, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Baixo teor de fenilalanina (por exemplo, suco de frutas, frutas [exceto bananas], vegetais e pães e massas com baixo teor de proteína
  • Teor médio de fenilalanina (por exemplo, milho, pão, batatas fritas, batatas, ervilhas, arroz e massas regulares)
  • Alto teor de fenilalanina (por exemplo, feijão frito, frango, nozes, hambúrgueres, amendoim, queijo, ovos, costeletas de porco, bife, banana e leite)
• Pelo menos 4 semanas desde uma grande cirurgia torácica e/ou abdominal anterior e recuperado
• Sem radioterapia craniana prévia
• Nenhuma terapia endócrina prévia, imunoterapia ou quimioterapia para o tumor cerebral
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou drogas em investigação