Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapaat rasvahapot, kehon paino ja kasvuhormonien eritys lapsilla

perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jack Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vapaat rasvahapot, kehon paino ja kasvuhormonin eritys lapsilla

Tausta:

- Ylipainoisilla ja lihavilla lapsilla ja aikuisilla on usein alhaisempi kasvuhormonitaso veressä. Kasvuhormonin säätely voi olla sidottu painoon ja veren vapaisiin rasvahappoihin. Nykyisiin kasvuhormonitesteihin (kuten niihin, joita käytetään arvioitaessa sellaisten lasten pituutta, jotka ovat huomattavasti lyhyempiä kuin muut vastaavan ikäiset lapset) voivat vaikuttaa muut tekijät, mukaan lukien liikalihavuus. Tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan kasvuhormonin ja vapaiden rasvahappojen pitoisuuksia 7–14-vuotiaiden lasten veressä, jotka painavat enemmän kuin vastaavan ikäiset lapset tai jotka ovat lyhyempiä kuin muut vastaavan ikäiset lapset ja ovat olleet suositellaan kasvuhormonitestaukseen osana pituuden arviointia.

Tavoitteet:

- Selvittää veren vapaiden rasvahappojen muutosten vaikutusta kasvuhormonin erityksen muutoksiin ylipainoisilla tai lyhyemmillä lapsilla ja nuorilla.

Kelpoisuus:

- 7–14-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat enemmän tai ovat lyhyempiä kuin muut vastaavan ikäiset lapset ja joilla ei ole lääketieteellisiä sairauksia.

Design:

  • Osallistujilla on kaksi opintokäyntiä, joista yksi on puolen päivän seulontakäynti poliklinikalla ja joista toinen vaatii 2 yötä laitoshoidossa National Institutes of Health Clinical Centerissä.
  • Osallistujat eivät saa syödä tai juoda mitään paitsi vettä klo 22 jälkeen seulontakäyntiä edeltävänä iltana tai aamuna.
  • Seulontakäynnillä osallistujille tehdään fyysinen tarkastus ja sairaushistoria, annetaan veri- ja virtsanäytteitä, tehdään suun glukoositoleranssitesti (verensokeritasojen tarkistamiseksi) ja vasemman käden röntgenkuvaus luun iän tarkistamiseksi.
  • Sairaalatutkimukseen sisältyy fyysinen tutkimus ja sairaushistoria, täydellinen röntgenkuvaus kehon rasvan ja lihasten tutkimiseksi, säännölliset verikokeet koko vierailun ajan sekä erilaisia ​​lääkkeitä, jotka stimuloivat kasvuhormonin tuotantoa ja alentavat vapaiden rasvahappojen määrää. verta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavilla lapsilla ja aikuisilla on alhaisempi spontaani ja stimuloitu kasvuhormonin (GH) eritys. Oletetaan, että joidenkin GH-erityksen säätelyyn normaalisti osallistuvien tekijöiden säätelyhäiriöt ovat liikalihavuuden hyposomatotropinemian taustalla, koska GH:n tuotanto yleensä normalisoituu painonpudotuksen jälkeen. Vapaat rasvahapot (FFA) ovat yksi tekijä, jonka uskotaan osallistuvan kasvuhormonin erittymisen säätelyyn. Niasiini on nikotiinihappojohdannainen, joka estää lipolyysiä ja alentaa verenkierrossa olevien FFA-pitoisuuksia. Nikotiinihappojohdannaisia ​​on käytetty useissa aikuistutkimuksissa, joissa on tutkittu GH:n eritystä. Erityisesti lihavilla aikuisilla lipolyysin eston on havaittu lisäävän spontaania ja stimuloitua kasvuhormonin tuotantoa, mikä johtuu oletettavasti FFA:n suorista vaikutuksista hypotalamuksen GH:ta sääteleviin hermosoluihin. Toistaiseksi missään pediatrisissa tutkimuksissa ei ole tutkittu niasiinin vaikutuksia kasvuhormonin eritykseen, ja vain yksi pieni lapsitutkimus normaalipainoisilla esipuberteettilapsilla, jotka kasvavat 5.-10. persentiilillä, on testannut acipimoksin (sukulainen lääke) lipolyyttisen eston vaikutuksia. johdettu myös nikotiinihaposta) kasvuhormonin erittymiseen. Lihavilla lapsilla ei ole tietoja, jotka osoittaisivat lipolyysin eston vaikutuksia kasvuhormonin eritykseen.

Ehdotamme, että tutkitaan yhtä mekanismeista, joiden kautta korkea rasvaisuus muuttaa GH:n eritystä lapsilla testaamalla lipolyysin estämisen vaikutuksia. Ensin suoritamme annoksen vahvistavat tutkimukset määrittääksemme sopivan niasiiniannoksen, joka tarvitaan estämään FFA-pitoisuudet lapsilla. Suoritamme sitten päätutkimuksen, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi niasiinin annostelututkimukseksi arvioidaksemme sen vaikutuksia stimuloituun kasvuhormonin eritykseen. Oletamme, että ylipainoisilla lapsilla niasiini johtaa vapaiden rasvahappojen pitoisuuksien laskuun ja siten stimuloidun GH:n erittymiseen. Lisäksi oletamme, että ylipainoisilla koehenkilöillä on niasiinilla stimuloituja kasvuhormonin eritysprofiileja, jotka ovat samanlaisia ​​kuin lumelääkettä saavilla kontrollihenkilöillä. Odotamme, että tämä pilottitutkimus voi auttaa parantamaan lasten kasvuhormonin puutteen diagnostista testausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilöt kelpuutetaan ylipainoisten ryhmään annoksenmääritystutkimuksissa 1 ja 2 sekä päätutkimuksessa), jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Hyvä yleinen terveys.
  2. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 ja alle 15 vuotta.
  3. Tanner-aste I, II tai III rinnoille tytöillä ja kiveksille alle 10 ml pojille koulutetun lääkärin tai sairaanhoitajan tekemän tutkimuksen perusteella.
  4. Paino > 30 kg.
  5. Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl, 2 tunnin kuluttua glukoosi dekstroosin jälkeen < 140 mg/dl ja HgbA1C alle tai yhtä suuri kuin 6,4 %.
  6. Naisilla, jotka ovat vähintään 10-vuotiaita, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  7. Kehon massaindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste, jonka määrittävät Centers for Disease Control ikä- ja sukupuolikohtaiset tiedot (ottaen huomioon, että suurin osa liikalihavuuden patologiasta ilmaantuu yleensä vasta, kun lapset ylittävät 95. prosenttipisteen).
  8. Ei todisteita kasvuhäiriöstä, joka määritellään pituudeksi > 5. persentiili.

Koehenkilöt kelpuutetaan ei-ylipainoiseen kontrolliryhmään (vain päätutkimukseen), jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Lasten endokrinologi suosittelee GH-stimulaatiotestien suorittamista GH-puutoksen diagnoosin vahvistamiseksi.
  2. Hyvä yleinen terveys.
  3. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 ja alle 15 vuotta.
  4. Tanner-aste I, II tai III rinnoille tytöillä ja kiveksille alle 10 ml pojille koulutetun lääkärin tai sairaanhoitajan tekemän tutkimuksen perusteella.
  5. Paino > 30 kg.
  6. Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl, 2 tunnin kuluttua glukoosi dekstroosin jälkeen < 140 mg/dl ja HgbA1C alle tai yhtä suuri kuin 6,4 %.
  7. Naisilla, jotka ovat vähintään 10-vuotiaita, tulee olla negatiivinen raskaustesti.
  8. Korkeus < 5. prosenttipiste.
  9. BMI 5. ja 85. prosenttipisteiden välillä, määritetty Centers for Disease Control ikä- ja sukupuolikohtaisten tietojen mukaan.
  10. Syntymäpaino ja pituus eivät vastaa pienen raskausiän (SGA) kriteerejä tai aiempia kohdunsisäisen kasvun rajoituksia (IUGR) muistamishistorian perusteella.

POISKIELTÄMISKRITEERIT (annoksen määrittämisvaiheille 1 ja 2 sekä päätutkimukselle):

Kohteet suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

  1. Lähtötason kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 mg/dl.
  2. Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, joka todennäköisesti johtaa hypoksiaan tai heikentyneeseen verenkiertoon.
  3. Maksasairaus, jossa maksan toimintakokeet (ALT tai ASAT) ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,5 normaalin ylärajaa.
  4. Raskaus.
  5. Todisteet heikentyneestä glukoositoleranssista tai tyypin 2 diabeteksesta, mukaan lukien plasman paastoglukoosi yli tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl, glukoosi 2 tunnin kuluttua dekstroosin jälkeen vähintään 140 mg/dl tai HgbA1C > 6,4 %.
  6. Muiden liikalihavuuteen johtavien endokrinologisten häiriöiden esiintyminen (esim. Cushingin oireyhtymä).
  7. Mikä tahansa häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuhormonin eritykseen (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GH-tasoihin (mukaan lukien glukokortikoidit ja itse kasvuhormoni).
  8. Mikä tahansa muu häiriö, jonka tiedetään vaikuttavan pituuteen, mukaan lukien luuston dysplasiat.
  9. Anoreksialääkkeiden, piristeiden tai muiden kasvuun vaikuttavien lääkkeiden viimeaikainen käyttö (kahden vuoden sisällä).
  10. Henkilöt, joilla on tai joiden vanhemmilla tai huoltajilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrinen häiriö tai muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä estäisi pätevyyttä tai suostumusta tai mahdollisesti estäisi tutkimuksen loppuun saattamista.
  11. Henkilöt, jotka saavat muuta lääketieteellistä hoitoa kuin ruokavaliota verenpainetaudin tai dyslipidemian vuoksi.
  12. Henkilöt, joilla on merkkejä varhaisesta murrosiästä, joka määritellään palpoitavaksi rintakudokseksi, joka havaitaan naisilla ennen 7 vuoden ikää, kivesten koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 cm3 miehillä ennen 9 vuoden ikää tai luu-ikä on edennyt yli 2 SD kronologisen iän mukaan.
  13. Androgeeni- tai estrogeenihormonihoitoa saavat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niasiini ensin
Koehenkilöt saavat niasiinia 500 mg tunnissa 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä (klo 7.30, 8.30, 9.30 ja 10.30), minkä jälkeen he saavat lumelääkettä tunnin välein 4 tunnin ajan päivänä 2 klo (7.30, 8). :30, 9:30 ja 10:30).
Lääke: Niasiini ensin
Niasiini 500 mg po neljä kertaa yhtenä potilaspäivänä, sitten lumelääke toisena potilaspäivänä
Muut nimet:
  • RCT Niasiini ensin
Lääke: Placebo ensin
Lumelääkettä neljä kertaa yhtenä potilaspäivänä, sitten Niasiinia 500 mg neljä kertaa toisena potilaspäivänä
Muut nimet:
  • RCT Placebo ensin
Kokeellinen: Placebo ensin
Koehenkilöt saavat lumelääkettä tunnin välein 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä (klo 7.30, 8.30, 9.30 ja 10.30), minkä jälkeen he saavat niasiinia tunneittain 4 tunnin ajan päivänä 2 (klo 7.30, 8: 30.00, 9.30 ja 10.30).
Lääke: Niasiini ensin
Niasiini 500 mg po neljä kertaa yhtenä potilaspäivänä, sitten lumelääke toisena potilaspäivänä
Muut nimet:
  • RCT Niasiini ensin
Lääke: Placebo ensin
Lumelääkettä neljä kertaa yhtenä potilaspäivänä, sitten Niasiinia 500 mg neljä kertaa toisena potilaspäivänä
Muut nimet:
  • RCT Placebo ensin
Kokeellinen: Annosta määrittävä tutkimus 1 Niasiini 250 mg
Koehenkilöt saivat niasiinia 250 mg joka 2. tunti 3 annosta (klo 6.00, 8.00 ja 10.00).
Lääke: Annosta määrittävä tutkimus 1 Niasiini 250 mg
Niasiini 250 mg po kolme kertaa 2 tunnin välein sairaalapäivänä
Muut nimet:
  • Avoin niasiini 250 mg x 3 annosta
Kokeellinen: Annosta määrittävä tutkimus 1 Niasiini 500 mg
Koehenkilöt saivat niasiinia 500 mg joka 2. tunti 3 annosta (klo 6.00, 8.00 ja 10.00).
Lääke: Annosta määrittävä tutkimus 1 Niasiini 500 mg
Niasiini 500 mg po kolme kertaa 2 tunnin välein potilaspäivänä
Muut nimet:
  • Avoin niasiini 500 mg x 3 annosta
Kokeellinen: Annosta määrittävä tutkimus 2 Niasiini 500 mg
Koehenkilöt saivat niasiinia 500 mg tunnissa 4 annosta (annettiin klo 7.30, 8.30, 9.30 ja 10.30).
Lääke: Annosta määrittävä tutkimus 2 Niasiini 500 mg
Avoin niasiini 500 mg neljä kertaa 1 tunnin välein sairaalapäivänä
Muut nimet:
  • Avoin niasiini 500 mg x neljä annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin eritysalue käyrän alla vasteena niasiinille ja plasebolle ajan myötä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kasvuhormonin käyrän alla oleva pinta-ala vasteena niasiinille verrattuna lumelääkkeeseen yli 4 tunnin ajan. Kasvuhormonin osalta näytteet kerätään 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaita rasvahappoja (FFA) käyrän alla oleva alue vasteena niasiiniin ja lumelääkkeeseen yli 4 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
Niasiinin vs. lumelääkkeen vaikutus vapaiden rasvahappojen (FFA) käyrän alla olevaan alueeseen vasteena niasiinille ja plasebolle 4 tunnin aikana. FFA:n osalta näytteet, jotka on kerätty 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla
4 tuntia
Kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) käyrän alla oleva alue vasteena niasiinille ja plasebolle yli 4 tunnin ajan
Aikaikkuna: 4 tuntia
Kasvuhormonia vapauttavan hormonin (GHRH) käyrän alla oleva alue vasteena niasiinille ja plasebolle yli 4 tunnin ajan. GHRH:n osalta näytteet kerättiin 0, 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
4 tuntia
Somatostatiinin (SST) käyrän alla oleva alue vasteena niasiiniin ja lumelääkkeeseen yli 4 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 tuntia
Niasiinin ja lumelääkkeen vaikutus somatostatiinin (SST) käyrän alle vasteena niasiinille ja plasebolle 4 tunnin aikana. Somatostatiinille näytteet kerättiin 0, 60, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla.
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110004
  • 11-CH-0004 (Muu tunniste: NIH Clinical Center Protocol Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa