Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свободные жирные кислоты, масса тела и секреция гормонов роста у детей

7 декабря 2018 г. обновлено: Jack Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Свободные жирные кислоты, масса тела и секреция гормона роста у детей

Фон:

- Дети и взрослые с избыточным весом и ожирением часто имеют более низкий уровень гормона роста в крови. Регулирование гормона роста может быть связано с весом и свободными жирными кислотами в крови. Текущие тесты гормона роста (например, те, которые используются при оценке роста детей, которые заметно ниже других детей сравнимого возраста) могут зависеть от других факторов, включая ожирение. Исследователи заинтересованы в оценке уровней гормона роста и свободных жирных кислот в крови детей в возрасте от 7 до 14 лет, которые весят больше, чем дети сравнимого возраста, или которые ниже, чем другие дети сравнимого возраста и были рекомендуется для тестирования гормона роста в рамках оценки их роста.

Цели:

- Определить влияние изменений содержания свободных жирных кислот в крови на изменения секреции гормона роста у детей и подростков с избыточным весом или низким ростом.

Право на участие:

- Дети и подростки в возрасте от 7 до 14 лет, которые весят больше или меньше, чем другие дети сравнимого возраста и не имеют каких-либо заболеваний.

Дизайн:

  • У участников будет два ознакомительных визита, один из которых будет длиться полдня в амбулаторной клинике, а другой потребует 2 ночи стационарного лечения в Клиническом центре Национального института здравоохранения.
  • Участники не должны есть или пить ничего, кроме воды, после 22:00 накануне или утром в день посещения скрининга.
  • Во время скринингового визита участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни, предоставят образцы крови и мочи, пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе (для проверки уровня сахара в крови) и сделают рентген левой руки для проверки костного возраста.
  • Визит для стационарного исследования будет включать в себя медицинский осмотр и сбор анамнеза, полное рентгеновское сканирование для изучения жира и мышц, частые анализы крови на протяжении всего визита и различные лекарства для стимуляции выработки гормона роста и снижения уровня свободных жирных кислот в организме. кровь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей и взрослых с ожирением наблюдается более низкая спонтанная и стимулированная секреция гормона роста (GH). Предполагается, что нарушение регуляции некоторых факторов, обычно участвующих в контроле секреции ГР, лежит в основе гипосоматотропинемии при ожирении, учитывая, что продукция ГР обычно нормализуется после потери веса. Считается, что свободные жирные кислоты (СЖК) участвуют в регуляции секреции ГР. Ниацин представляет собой производное никотиновой кислоты, которое ингибирует липолиз и снижает концентрацию циркулирующих СЖК. Производные никотиновой кислоты использовались в нескольких исследованиях секреции ГР у взрослых. В частности, у взрослых с ожирением было обнаружено, что ингибирование липолиза увеличивает спонтанную и стимулированную выработку ГР, предположительно из-за прямого воздействия СЖК на нейроны гипоталамуса, регулирующие ГР. До сих пор ни в одном педиатрическом исследовании не изучалось влияние ниацина на секрецию ГР, и есть только одно небольшое педиатрическое исследование с участием детей препубертатного возраста с нормальным весом, рост которых составляет 5-10 процентилей, в котором изучалось влияние липолитического ингибирования аципимоксом (родственное лекарство). также полученный из никотиновой кислоты) на секрецию GH. Нет данных о детях с ожирением, демонстрирующих влияние ингибирования липолиза на секрецию ГР.

Мы предлагаем исследовать один из механизмов, посредством которых высокий уровень ожирения изменяет секрецию ГР у детей, путем тестирования эффектов ингибирования липолиза. Сначала мы проведем исследования по установлению дозы, чтобы определить соответствующую дозу ниацина, необходимую для подавления концентрации СЖК у детей. Затем мы проведем основное исследование, разработанное как пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание приема ниацина, чтобы оценить его влияние на стимулированную секрецию ГР. Мы предполагаем, что у детей с избыточным весом никотиновая кислота приведет к снижению концентрации свободных жирных кислот и, следовательно, к повышению стимулированной секреции ГР. Мы также предполагаем, что субъекты с избыточным весом будут демонстрировать стимулированные профили секреции ГР никотиновой кислотой, подобные таковым у контрольных субъектов, получавших плацебо. Мы ожидаем, что это пилотное исследование может помочь улучшить методы диагностики дефицита гормона роста у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты будут отнесены к группе с избыточным весом для исследований по установлению дозы 1 и 2 и основного исследования), если они соответствуют следующим критериям:

  1. Хорошее общее состояние здоровья.
  2. Возраст больше или равен 7 и меньше 15 лет.
  3. Стадия Таннера I, II или III для груди у девочек и яичек менее 10 мл у мальчиков на основании осмотра квалифицированным врачом или практикующей медсестрой.
  4. Вес > 30 кг.
  5. Уровень глюкозы в плазме натощак < 100 мг/дл, уровень глюкозы через 2 часа после приема декстрозы < 140 мг/дл и уровень HgbA1C меньше или равен 6,4%.
  6. Женщины в возрасте 10 лет и старше должны иметь отрицательный тест на беременность.
  7. Индекс массы тела больше или равен 95-му процентилю, определенному Центрами контроля заболеваний по возрастным и половым данным (учитывая, что большинство патологий ожирения обычно не проявляются, пока дети не превысят 95-й процентиль).
  8. Нет признаков задержки роста, определяемой как рост > 5-го процентиля.

Субъекты будут претендовать на контрольную группу без избыточного веса (только для основного исследования), если они соответствуют следующим критериям:

  1. Рекомендовано детским эндокринологом пройти тест на стимуляцию гормона роста для установления диагноза дефицита гормона роста.
  2. Хорошее общее состояние здоровья.
  3. Возраст больше или равен 7 и меньше 15 лет.
  4. Стадия Таннера I, II или III для груди у девочек и яичек менее 10 мл у мальчиков на основании осмотра квалифицированным врачом или практикующей медсестрой.
  5. Вес > 30 кг.
  6. Уровень глюкозы в плазме натощак < 100 мг/дл, уровень глюкозы через 2 часа после приема декстрозы < 140 мг/дл и уровень HgbA1C меньше или равен 6,4%.
  7. Женщины в возрасте 10 лет и старше должны иметь отрицательный тест на беременность.
  8. Рост < 5-го процентиля.
  9. ИМТ между 5-м и 85-м процентилями, определенными по возрастным и половым данным Центров по контролю за заболеваниями.
  10. Масса тела и длина тела при рождении не соответствуют критериям малости для гестационного возраста (SGA) или истории задержки внутриутробного развития (IUGR) на основании анамнеза.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (для препаратов для установления дозы 1 и 2 и основного исследования):

Субъекты будут исключены, если у них есть что-либо из следующего:

  1. Исходный уровень креатинина больше или равен 1,0 мг/дл.
  2. Серьезное сердечное или легочное заболевание, которое может вызвать или привести к гипоксии или снижению перфузии.
  3. Заболевания печени с повышением функциональных проб печени (АЛТ или АСТ), превышающим или равным 1,5 верхней границы нормы.
  4. Беременность.
  5. Доказательства нарушения толерантности к глюкозе или диабета 2 типа, включая уровень глюкозы в плазме натощак выше или равный 100 мг/дл, уровень глюкозы через 2 часа после приема декстрозы выше или равный 140 мг/дл или уровень HgbA1C > 6,4%.
  6. Наличие других эндокринологических нарушений, ведущих к ожирению (например, Синдром Кушинга).
  7. Любое заболевание, о котором известно, что оно влияет на секрецию ГР (например, нелеченый гипотиреоз) или использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на уровень ГР (включая глюкокортикоиды и сам ГР).
  8. Любое другое заболевание, о котором известно, что оно влияет на рост, включая дисплазию скелета.
  9. Недавнее использование (в течение двух лет) анорексигенных, стимулирующих или других лекарств, которые, как считается, повлияли на рост.
  10. Лица, которые или чьи родители или опекуны в настоящее время страдают злоупотреблением психоактивными веществами, психическим расстройством или другим заболеванием, которое, по мнению исследователей, может помешать компетентности или соблюдению или, возможно, помешать завершению исследования.
  11. Лица, получающие лечение, отличное от диеты, по поводу гипертонии или дислипидемии.
  12. Лица с признаками преждевременного полового созревания, определяемого как пальпируемая ткань молочной железы, отмеченная у девочек в возрасте до 7 лет, размер яичек больше или равный 4 см3 у мужчин до 9 лет или увеличение костного возраста более чем на 2 SD для хронологического возраста.
  13. Лица, получающие гормональную терапию андрогенами или эстрогенами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниацин Первый
Субъекты получают 500 мг никотиновой кислоты ежечасно в течение 4 часов в первый день (в 7:30, 8:30, 9:30 и 10:30), затем переходят на прием плацебо ежечасно в течение 4 часов во второй день в (7:30, 8 утра). 30, 9:30 и 10:30).
Лекарство: Ниацин Первый
Ниацин 500 мг перорально четыре раза в один из дней пребывания в стационаре, затем плацебо в другой день пребывания в стационаре
Другие имена:
  • RCT Ниацин Первый
Лекарство: Сначала плацебо
Плацебо перорально четыре раза в один из дней пребывания в стационаре, затем ниацин 500 мг перорально четыре раза в другой день пребывания в стационаре
Другие имена:
  • RCT Плацебо Первый
Экспериментальный: Сначала плацебо
Субъекты получают плацебо ежечасно в течение 4 часов в день 1 (в 7:30, 8:30, 9:30 и 10:30), затем переходят на прием ниацина ежечасно в течение 4 часов во второй день (в 7:30, 8:30). 30, 9:30 и 10:30).
Лекарство: Ниацин Первый
Ниацин 500 мг перорально четыре раза в один из дней пребывания в стационаре, затем плацебо в другой день пребывания в стационаре
Другие имена:
  • RCT Ниацин Первый
Лекарство: Сначала плацебо
Плацебо перорально четыре раза в один из дней пребывания в стационаре, затем ниацин 500 мг перорально четыре раза в другой день пребывания в стационаре
Другие имена:
  • RCT Плацебо Первый
Экспериментальный: Исследование по установлению дозы 1 Ниацин 250 мг
Субъекты получали ниацин по 250 мг каждые 2 часа в виде 3 доз (в 6, 8 и 10 утра).
Лекарство: Исследование по установлению дозы 1 Ниацин 250 мг
Ниацин 250 мг перорально 3 раза с интервалом 2 часа в день стационарного лечения
Другие имена:
  • Ниацин открытой этикетки 250 мг x 3 дозы
Экспериментальный: Исследование по установлению дозы 1 Ниацин 500 мг
Субъекты получали ниацин по 500 мг каждые 2 часа в виде 3 доз (в 6:00, 8:00 и 10:00).
Лекарство: Исследование по установлению дозы 1 Ниацин 500 мг
Ниацин 500 мг перорально 3 раза с 2-часовыми интервалами в день пребывания в стационаре
Другие имена:
  • Ниацин открытой этикетки 500 мг x 3 дозы
Экспериментальный: Исследование по установлению дозы 2 Ниацин 500 мг
Субъекты получали ниацин по 500 мг каждый час в виде 4 доз (в 7:30, 8:30, 9:30 и 10:30).
Лекарство: Исследование по установлению дозы 2 Ниацин 500 мг
Ниацин по открытой этикетке 500 мг четыре раза с интервалом в 1 час в день пребывания в стационаре
Другие имена:
  • Ниацин открытой этикетки 500 мг x четыре дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь секреции гормона роста под кривой в ответ на ниацин и плацебо с течением времени
Временное ограничение: 4 часа
Зона гормона роста под кривой в ответ на ниацин по сравнению с плацебо в течение 4 часов. Для гормона роста образцы собирали через 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь свободных жирных кислот (СЖК) под кривой в ответ на ниацин и плацебо в течение 4 часов
Временное ограничение: 4 часа
Влияние ниацина по сравнению с плацебо на площадь свободных жирных кислот (СЖК) под кривой в ответ на ниацин и плацебо в течение 4 часов. Для FFA образцы, собранные через 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
4 часа
Зона гормона, высвобождающего гормон роста (GHRH), под кривой в ответ на ниацин и плацебо в течение 4 часов
Временное ограничение: 4 часа
Зона высвобождения гормона роста (GHRH) под кривой в ответ на ниацин и плацебо в течение 4 часов. Для GHRH образцы собирали через 0, 60, 120, 180 и 240 минут.
4 часа
Площадь соматостатина (SST) под кривой в ответ на ниацин и плацебо в течение 4 часов
Временное ограничение: 4 часа
Влияние ниацина по сравнению с плацебо на площадь соматостатина (SST) под кривой в ответ на ниацин и плацебо в течение 4 часов. Для соматостатина образцы собирали через 0, 60, 120, 180 и 240 минут.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110004
  • 11-CH-0004 (Другой идентификатор: NIH Clinical Center Protocol Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниацин Первый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться