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Acides gras libres, poids corporel et sécrétion d'hormones de croissance chez les enfants

7 décembre 2018 mis à jour par: Jack Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Acides gras libres, poids corporel et sécrétion d'hormone de croissance chez les enfants

Arrière-plan:

- Les enfants et les adultes en surpoids et obèses ont souvent des niveaux inférieurs d'hormone de croissance dans le sang. La régulation de l'hormone de croissance peut être liée au poids et aux acides gras libres dans le sang. Les tests actuels d'hormone de croissance (tels que ceux utilisés pour évaluer la taille d'enfants nettement plus petits que d'autres enfants d'âge comparable) peuvent être affectés par d'autres facteurs, notamment l'obésité. Les chercheurs s'intéressent à l'évaluation des niveaux d'hormone de croissance et d'acides gras libres dans le sang d'enfants âgés de 7 à 14 ans qui pèsent plus que des enfants d'un âge comparable, ou qui sont plus petits que d'autres enfants d'un âge comparable et qui ont été recommandé pour les tests d'hormone de croissance dans le cadre d'une évaluation de leur taille.

Objectifs:

- Déterminer l'effet des modifications des acides gras libres dans le sang sur les modifications de la sécrétion d'hormone de croissance chez les enfants et les jeunes adolescents en surpoids ou de petite taille.

Admissibilité:

- Enfants et adolescents entre 7 et 14 ans qui pèsent plus ou sont plus petits que les autres enfants d'un âge comparable et qui n'ont pas de maladie médicale.

Conception:

  • Les participants auront deux visites d'étude, dont l'une sera une visite de dépistage d'une demi-journée à la clinique externe et l'autre nécessitera 2 nuits en tant que patient hospitalisé au National Institutes of Health Clinical Center.
  • Les participants ne doivent rien manger ni boire sauf de l'eau après 22 h 00 la veille ou le matin de la visite de dépistage.
  • Lors de la visite de dépistage, les participants subiront un examen physique et des antécédents médicaux, fourniront des échantillons de sang et d'urine, subiront un test de tolérance au glucose par voie orale (pour vérifier la glycémie) et subiront une radiographie de la main gauche pour vérifier l'âge osseux.
  • La visite d'étude en hospitalisation comprendra un examen physique et des antécédents médicaux, une radiographie complète pour étudier la graisse corporelle et les muscles, des tests sanguins fréquents tout au long de la visite et divers médicaments pour stimuler la production d'hormone de croissance et réduire les niveaux d'acides gras libres dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants et les adultes obèses présentent une sécrétion spontanée et stimulée d'hormone de croissance (GH) plus faible. On suppose que la dérégulation de certains des facteurs normalement impliqués dans le contrôle de la sécrétion de GH sous-tend l'hyposomatotropinémie de l'obésité, étant donné que la production de GH se normalise généralement après la perte de poids. Les acides gras libres (FFA) sont un facteur supposé être impliqué dans la régulation de la sécrétion de GH. La niacine est un dérivé de l'acide nicotinique qui inhibe la lipolyse et abaisse les concentrations circulantes de FFA. Des dérivés d'acide nicotinique ont été utilisés dans plusieurs études sur des adultes examinant la sécrétion de GH. Plus précisément chez les adultes obèses, il a été constaté que l'inhibition de la lipolyse augmentait la production spontanée et stimulée de GH, probablement en raison des effets directs des FFA sur les neurones hypothalamiques régulateurs de GH. Jusqu'à présent, aucune étude pédiatrique n'a examiné les effets de la niacine sur la sécrétion de GH, et il n'y a qu'une seule petite étude pédiatrique sur des enfants prépubères de poids normal qui grandissent entre le 5e et le 10e centile de taille a testé les effets de l'inhibition lipolytique par l'acipimox (un médicament apparenté également dérivé de l'acide nicotinique) sur la sécrétion de GH. Il n'y a pas de données chez les enfants obèses démontrant les effets de l'inhibition de la lipolyse sur la sécrétion de GH.

Nous proposons d'étudier l'un des mécanismes par lesquels une adiposité élevée modifie la sécrétion de GH chez les enfants en testant les effets de l'inhibition de la lipolyse. Nous allons d'abord mener des études d'établissement de dose pour déterminer la dose appropriée de niacine nécessaire pour supprimer les concentrations de FFA chez les enfants. Nous mènerons ensuite l'étude principale, conçue comme un essai pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'administration de niacine, afin d'évaluer ses effets sur la sécrétion stimulée de GH. Nous émettons l'hypothèse que chez les enfants en surpoids, la niacine entraînera une baisse des concentrations d'acides gras libres et par conséquent une augmentation de la sécrétion stimulée de GH. Nous émettons en outre l'hypothèse que les sujets en surpoids présenteront des profils de sécrétion de GH stimulés avec de la niacine similaires à ceux des sujets témoins qui reçoivent un placebo. Nous nous attendons à ce que cette étude pilote puisse aider à améliorer la façon dont les tests de diagnostic sont effectués pour le déficit en hormone de croissance chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets seront qualifiés pour le groupe en surpoids pour les études d'établissement de dose 1 et 2 et l'étude principale) s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Bonne santé générale.
  2. Âge supérieur ou égal à 7 ans et inférieur à 15 ans.
  3. Stade de Tanner I, II ou III pour le sein chez les filles et les testicules de moins de 10 ml pour les garçons sur la base d'un examen par un médecin qualifié ou une infirmière praticienne.
  4. Poids > 30 kg.
  5. Glycémie à jeun < 100 mg/dL, glycémie post-dextrose 2 heures < 140 mg/dL et HgbA1C inférieur ou égal à 6,4 %.
  6. Les femmes âgées de 10 ans ou plus doivent avoir un test de grossesse négatif.
  7. Indice de masse corporelle supérieur ou égal au 95e centile déterminé par les données spécifiques à l'âge et au sexe des Centers for Disease Control (étant donné que la plupart des pathologies de l'obésité n'apparaissent généralement que lorsque les enfants franchissent le 95e centile).
  8. Aucune preuve de retard de croissance défini comme une taille > 5e centile.

Les sujets seront éligibles pour le groupe témoin sans surpoids (pour l'étude principale uniquement) s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Recommandé par un endocrinologue pédiatrique pour subir des tests de stimulation de la GH afin d'établir le diagnostic de déficit en GH.
  2. Bonne santé générale.
  3. Âge supérieur ou égal à 7 ans et inférieur à 15 ans.
  4. Stade de Tanner I, II ou III pour le sein chez les filles et les testicules de moins de 10 ml pour les garçons sur la base d'un examen par un médecin qualifié ou une infirmière praticienne.
  5. Poids > 30 kg.
  6. Glycémie à jeun < 100 mg/dL, glycémie post-dextrose 2 heures < 140 mg/dL et HgbA1C inférieur ou égal à 6,4 %.
  7. Les femmes âgées de 10 ans ou plus doivent avoir un test de grossesse négatif.
  8. Taille < 5e centile.
  9. IMC entre le 5e et le 85e centile déterminé par les données spécifiques à l'âge et au sexe des Centers for Disease Control.
  10. Le poids et la longueur à la naissance ne correspondent pas aux critères de petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) ou à des antécédents de retard de croissance intra-utérin (IUGR) basés sur l'historique de rappel.

CRITÈRES D'EXCLUSION (pour les sutides 1 et 2 et l'étude principale) :

Les sujets seront exclus s'ils présentent l'un des éléments suivants :

  1. Créatinine de base supérieure ou égale à 1,0 mg/dl.
  2. Maladie cardiaque ou pulmonaire importante susceptible ou entraînant une hypoxie ou une diminution de la perfusion.
  3. Maladie hépatique avec des tests de la fonction hépatique élevés (ALT ou AST) supérieurs ou égaux à 1,5 les limites supérieures de la normale.
  4. Grossesse.
  5. Preuve d'une intolérance au glucose ou d'un diabète de type 2, y compris une glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL, une glycémie post-dextrose à 2 heures supérieure ou égale à 140 mg/dL ou un HgbA1C > 6,4 %.
  6. Présence d'autres troubles endocrinologiques conduisant à l'obésité (par ex. Syndrome de Cushing).
  7. Tout trouble connu pour affecter la sécrétion de GH (par ex. hypothyroïdie non traitée) ou l'utilisation de tout médicament connu pour affecter les niveaux de GH (y compris les glucocorticoïdes et la GH elle-même).
  8. Tout autre trouble connu pour affecter la stature, y compris les dysplasies squelettiques.
  9. Utilisation récente (dans les deux ans) de médicaments anorexigènes, de médicaments stimulants ou d'autres médicaments ressentis comme ayant un impact sur la croissance.
  10. Les personnes qui ont, ou dont les parents ou les tuteurs ont, une toxicomanie actuelle ou un trouble psychiatrique ou une autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence ou la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude.
  11. Personnes recevant un traitement médical autre qu'un régime alimentaire pour l'hypertension ou la dyslipidémie.
  12. Personnes présentant des signes de puberté précoce définie comme un tissu mammaire palpable noté chez les femmes avant l'âge de 7 ans, une taille testiculaire supérieure ou égale à 4 cc chez les hommes avant l'âge de 9 ans ou un avancement de l'âge osseux supérieur à 2 SD pour l'âge chronologique.
  13. Les personnes recevant une hormonothérapie androgène ou œstrogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niacine d'abord
Les sujets reçoivent de la niacine 500 mg toutes les heures pendant 4 heures le jour 1 (à 7 h 30, 8 h 30, 9 h 30 et 10 h 30), puis passent pour recevoir un placebo toutes les heures pendant 4 heures le jour 2 à (7 h 30, 8 :30h, 9h30 et 10h30).
Médicament: Niacine d'abord
Niacine 500 mg po quatre fois l'un des jours d'hospitalisation, puis placebo un autre jour d'hospitalisation
Autres noms:
  • ECR Niacine Premier
Médicament: Placebo d'abord
Placebo po quatre fois l'un des jours d'hospitalisation, puis niacine 500 mg po quatre fois un autre jour d'hospitalisation
Autres noms:
  • ECR Placebo d'abord
Expérimental: Placebo d'abord
Les sujets reçoivent un placebo toutes les heures pendant 4 heures le jour 1 (à 7 h 30, 8 h 30, 9 h 30 et 10 h 30), puis passent pour recevoir de la niacine toutes les heures pendant 4 heures le jour 2 (à 7 h 30, 8 h : 30h, 9h30 et 10h30).
Médicament: Niacine d'abord
Niacine 500 mg po quatre fois l'un des jours d'hospitalisation, puis placebo un autre jour d'hospitalisation
Autres noms:
  • ECR Niacine Premier
Médicament: Placebo d'abord
Placebo po quatre fois l'un des jours d'hospitalisation, puis niacine 500 mg po quatre fois un autre jour d'hospitalisation
Autres noms:
  • ECR Placebo d'abord
Expérimental: Étude d'établissement de dose 1 Niacine 250 mg
Les sujets ont reçu de la niacine 250 mg toutes les 2 heures pour 3 doses (à 6h, 8h et 10h).
Médicament: Étude d'établissement de dose 1 Niacine 250 mg
Niacine 250 mg po trois fois à 2 heures d'intervalle un jour d'hospitalisation
Autres noms:
  • Open-Label Niacine 250mg x 3 doses
Expérimental: Étude d'établissement de dose 1 Niacine 500 mg
Les sujets ont reçu 500 mg de niacine toutes les 2 heures pour 3 doses (à 6h, 8h et 10h).
Médicament: Étude d'établissement de dose 1 Niacine 500 mg
Niacine 500 mg po trois fois à 2 heures d'intervalle un jour d'hospitalisation
Autres noms:
  • Niacine en ouvert 500mg x 3 doses
Expérimental: Étude d'établissement de dose 2 Niacine 500 mg
Les sujets ont reçu de la niacine 500 mg toutes les heures pour 4 doses (administrées à 7h30, 8h30, 9h30 et 10h30).
Médicament: Étude d'établissement de dose 2 Niacine 500 mg
Open-Label Niacine 500 mg quatre fois à 1 heure d'intervalle un jour d'hospitalisation
Autres noms:
  • Niacine en ouvert 500 mg x quatre doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de sécrétion d'hormone de croissance sous la courbe en réponse à la niacine et au placebo au fil du temps
Délai: 4 heures
Zone sous la courbe de l'hormone de croissance en réponse à la niacine versus placebo sur 4 heures. Pour l'hormone de croissance, échantillons prélevés à 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'acides gras libres (FFA) sous la courbe en réponse à la niacine et au placebo sur 4 heures
Délai: 4 heures
Effet de la niacine par rapport au placebo sur la zone sous la courbe des acides gras libres (FFA) en réponse à la niacine et au placebo sur 4 heures. Pour FFA, échantillons prélevés à 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
4 heures
Zone de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) sous la courbe en réponse à la niacine et au placebo sur 4 heures
Délai: 4 heures
Zone sous la courbe de l'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) en réponse à la niacine et au placebo sur 4 heures. Pour le GHRH, échantillons prélevés à 0, 60, 120, 180 et 240 minutes.
4 heures
Zone de somatostatine (SST) sous la courbe en réponse à la niacine et au placebo sur 4 heures
Délai: 4 heures
Effet de la niacine par rapport au placebo sur la zone sous la courbe de la somatostatine (SST) en réponse à la niacine et au placebo sur 4 heures. Pour la somatostatine, échantillons prélevés à 0, 60, 120, 180 et 240 minutes.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110004
  • 11-CH-0004 (Autre identifiant: NIH Clinical Center Protocol Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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