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Freie Fettsäuren, Körpergewicht und Wachstumshormonsekretion bei Kindern

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Jack Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Hintergrund:

- Übergewichtige und fettleibige Kinder und Erwachsene haben oft niedrigere Wachstumshormonspiegel im Blut. Die Regulierung des Wachstumshormons kann an Gewicht und freie Fettsäuren im Blut gebunden sein. Gegenwärtige Wachstumshormontests (z. B. solche, die zur Beurteilung der Größe von Kindern verwendet werden, die deutlich kleiner sind als andere Kinder im vergleichbaren Alter) können durch andere Faktoren, einschließlich Fettleibigkeit, beeinflusst werden. Die Forscher interessieren sich für die Bewertung der Konzentrationen von Wachstumshormon und freien Fettsäuren im Blut von Kindern zwischen 7 und 14 Jahren, die mehr wiegen als Kinder in einem vergleichbaren Alter oder die kleiner als andere Kinder in einem vergleichbaren Alter sind und waren empfohlen für Wachstumshormontests als Teil einer Bewertung für ihre Größe.

Ziele:

- Bestimmung der Auswirkung von Veränderungen der freien Fettsäuren im Blut auf Veränderungen der Wachstumshormonsekretion bei übergewichtigen oder kleiner werdenden Kindern und Jugendlichen.

Teilnahmeberechtigung:

- Kinder und Jugendliche zwischen 7 und 14 Jahren, die mehr wiegen oder kleiner sind als andere Kinder vergleichbaren Alters und keine medizinischen Erkrankungen haben.

Design:

  • Die Teilnehmer haben zwei Studienbesuche, von denen einer ein halbtägiger Screening-Besuch in der Ambulanz ist und einer davon 2 Nächte als stationärer Patient im Clinical Center der National Institutes of Health erfordert.
  • Die Teilnehmer sollten nach 22:00 Uhr in der Nacht vor oder am Morgen des Screening-Besuchs nichts außer Wasser essen oder trinken.
  • Beim Screening-Besuch werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und Anamnese unterzogen, Blut- und Urinproben entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest (zur Überprüfung des Blutzuckerspiegels) und eine Röntgenaufnahme der linken Hand zur Überprüfung des Knochenalters durchgeführt.
  • Der stationäre Studienbesuch umfasst eine körperliche Untersuchung und Anamnese, eine vollständige Röntgenaufnahme zur Untersuchung von Körperfett und Muskeln, häufige Blutuntersuchungen während des gesamten Besuchs und verschiedene Medikamente zur Stimulierung der Wachstumshormonproduktion und zur Senkung des Gehalts an freien Fettsäuren im Körper Blut.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige Kinder und Erwachsene zeigen eine geringere spontane und stimulierte Wachstumshormonsekretion (GH). Es wird vermutet, dass eine Dysregulation einiger der Faktoren, die normalerweise an der Kontrolle der GH-Sekretion beteiligt sind, der Hyposomatotropinämie der Fettleibigkeit zugrunde liegt, da sich die GH-Produktion normalerweise nach Gewichtsverlust normalisiert. Freie Fettsäuren (FFA) sind ein Faktor, von dem angenommen wird, dass er an der Regulation der GH-Sekretion beteiligt ist. Niacin ist ein Nikotinsäurederivat, das die Lipolyse hemmt und die zirkulierenden FFA-Konzentrationen senkt. Nicotinsäurederivate wurden in mehreren Studien mit Erwachsenen zur Untersuchung der GH-Sekretion verwendet. Insbesondere bei fettleibigen Erwachsenen wurde festgestellt, dass die Hemmung der Lipolyse die spontane und stimulierte GH-Produktion erhöht, vermutlich aufgrund direkter Wirkungen von FFA auf hypothalamische GH-regulierende Neuronen. Bisher haben keine pädiatrischen Studien die Auswirkungen von Niacin auf die GH-Sekretion untersucht, und es gibt nur eine kleine pädiatrische Studie mit normalgewichtigen präpubertären Kindern, die im 5. bis 10. Perzentil an Körpergröße wachsen, die die Auswirkungen der lipolytischen Hemmung durch Acipimox (ein verwandtes Medikament) getestet hat auch abgeleitet von Nikotinsäure) auf die GH-Sekretion. Es liegen keine Daten bei adipösen Kindern vor, die die Auswirkungen der Hemmung der Lipolyse auf die GH-Sekretion belegen.

Wir schlagen vor, einen der Mechanismen zu untersuchen, durch die eine hohe Adipositas die GH-Sekretion bei Kindern verändert, indem wir die Wirkungen der Hemmung der Lipolyse testen. Zuerst werden wir Dosisfindungsstudien durchführen, um die geeignete Niacindosis zu bestimmen, die zur Unterdrückung der FFA-Konzentrationen bei Kindern erforderlich ist. Wir werden dann die Hauptstudie durchführen, die als randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Niacin-Verabreichung konzipiert ist, um ihre Auswirkungen auf die stimulierte GH-Sekretion zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Niacin bei übergewichtigen Kindern zu einem Abfall der Konzentration freier Fettsäuren und folglich zu einem Anstieg der stimulierten GH-Sekretion führt. Wir nehmen weiterhin an, dass die übergewichtigen Probanden stimulierte GH-Sekretionsprofile mit Niacin zeigen werden, ähnlich denen von Kontrollpersonen, die Placebo erhalten. Wir erwarten, dass diese Pilotstudie dazu beitragen kann, die Durchführung diagnostischer Tests auf Wachstumshormonmangel bei Kindern zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden qualifizieren sich für die Gruppe mit Übergewicht für die Dosisfindungsstudien 1 und 2 und die Hauptstudie), wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gute allgemeine Gesundheit.
  2. Alter größer oder gleich 7 und kleiner als 15 Jahre.
  3. Tanner-Stadium I, II oder III für die Brust bei Mädchen und Hoden weniger als 10 ml bei Jungen, basierend auf einer Untersuchung durch einen ausgebildeten Arzt oder Krankenpfleger.
  4. Gewicht > 30 kg.
  5. Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dl, 2 Stunden nach Dextrose-Glukose < 140 mg/dl und HgbA1C kleiner oder gleich 6,4 %.
  6. Frauen, die 10 Jahre oder älter sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  7. Body-Mass-Index größer oder gleich 95. Perzentil, bestimmt durch alters- und geschlechtsspezifische Daten des Centers for Disease Control (da die meisten Pathologien der Fettleibigkeit normalerweise nicht auftreten, bis Kinder das 95. Perzentil überschreiten).
  8. Kein Hinweis auf Wachstumsstörungen im Sinne einer Körpergröße > 5. Perzentil.

Die Probanden qualifizieren sich für die nicht übergewichtige Kontrollgruppe (nur für die Hauptstudie), wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Von einem pädiatrischen Endokrinologen empfohlen, sich einem GH-Stimulationstest zu unterziehen, um die Diagnose eines GH-Mangels zu stellen.
  2. Gute allgemeine Gesundheit.
  3. Alter größer oder gleich 7 und kleiner als 15 Jahre.
  4. Tanner-Stadium I, II oder III für die Brust bei Mädchen und Hoden weniger als 10 ml bei Jungen, basierend auf einer Untersuchung durch einen ausgebildeten Arzt oder Krankenpfleger.
  5. Gewicht > 30 kg.
  6. Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dl, 2 Stunden nach Dextrose-Glukose < 140 mg/dl und HgbA1C kleiner oder gleich 6,4 %.
  7. Frauen, die 10 Jahre oder älter sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  8. Körpergröße < 5. Perzentil.
  9. BMI zwischen dem 5. und 85. Perzentil, bestimmt durch alters- und geschlechtsspezifische Daten des Centers for Disease Control.
  10. Geburtsgewicht und -länge entsprechen nicht den Kriterien für das kleine Gestationsalter (SGA) oder einer Vorgeschichte von intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) basierend auf der Erinnerungsgeschichte.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (für die Studien 1 und 2 zur Dosisfindung und die Hauptstudie):

Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Baseline-Kreatinin größer oder gleich 1,0 mg/dl.
  2. Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung, die wahrscheinlich zu Hypoxie oder verminderter Perfusion führt oder zu Hypoxie führt.
  3. Lebererkrankung mit erhöhten Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer oder gleich 1,5 der oberen Normgrenze.
  4. Schwangerschaft.
  5. Hinweise auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes, einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose größer oder gleich 100 mg/dl, 2 Stunden nach Dextrose-Glukose größer oder gleich 140 mg/dl oder HgbA1C > 6,4 %.
  6. Vorhandensein anderer endokrinologischer Störungen, die zu Fettleibigkeit führen (z. Cushing-Syndrom).
  7. Jede Störung, von der bekannt ist, dass sie die GH-Sekretion beeinflusst (z. unbehandelte Hypothyreose) oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den GH-Spiegel beeinflussen (einschließlich Glukokortikoide und GH selbst).
  8. Jede andere Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Statur beeinflusst, einschließlich Skelettdysplasien.
  9. Kürzliche Einnahme (innerhalb von zwei Jahren) von anorexierenden Medikamenten, Stimulanzien oder anderen Medikamenten, die das Wachstum beeinträchtigen.
  10. Personen, die oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte einen aktuellen Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung oder einen anderen Zustand haben, der nach Ansicht der Ermittler die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde.
  11. Personen, die eine andere medizinische Behandlung als Diät gegen Bluthochdruck oder Dyslipidämie erhalten.
  12. Personen mit Anzeichen einer vorzeitigen Pubertät, definiert als tastbares Brustgewebe bei Frauen vor dem 7. Lebensjahr, Hodengröße größer oder gleich 4 cc bei Männern vor dem 9. Lebensjahr oder Knochenalterfortschritt von mehr als 2 SD für das chronologische Alter.
  13. Personen, die eine Androgen- oder Östrogenhormontherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niacin zuerst
Die Probanden erhalten Niacin 500 mg stündlich für 4 Stunden an Tag 1 (um 7:30 Uhr, 8:30 Uhr, 9:30 Uhr und 10:30 Uhr) und wechseln dann, um Placebo stündlich für 4 Stunden an Tag 2 um (7:30 Uhr, 8 :30 Uhr, 9:30 Uhr und 10:30 Uhr).
Arzneimittel: Niacin zuerst
Niacin 500 mg p.o. viermal an einem der stationären Tage, dann Placebo an einem weiteren stationären Tag
Andere Namen:
  • RCT Niacin zuerst
Arzneimittel: Placebo zuerst
Placebo p.o. viermal an einem der stationären Tage, dann Niacin 500 mg p.o. viermal an einem weiteren stationären Tag
Andere Namen:
  • RCT Placebo zuerst
Experimental: Placebo zuerst
Die Probanden erhalten am Tag 1 (um 7:30 Uhr, 8:30 Uhr, 9:30 Uhr und 10:30 Uhr) stündlich für 4 Stunden Placebo und erhalten dann am Tag 2 (um 7:30 Uhr, 8:00 Uhr) stündlich Niacin für 4 Stunden. 30 Uhr, 9:30 Uhr und 10:30 Uhr).
Arzneimittel: Niacin zuerst
Niacin 500 mg p.o. viermal an einem der stationären Tage, dann Placebo an einem weiteren stationären Tag
Andere Namen:
  • RCT Niacin zuerst
Arzneimittel: Placebo zuerst
Placebo p.o. viermal an einem der stationären Tage, dann Niacin 500 mg p.o. viermal an einem weiteren stationären Tag
Andere Namen:
  • RCT Placebo zuerst
Experimental: Dosisfindungsstudie 1 Niacin 250 mg
Die Probanden erhielten Niacin 250 mg alle 2 Stunden für 3 Dosen (um 6 Uhr morgens, 8 Uhr morgens und 10 Uhr morgens).
Arzneimittel: Dosisfindungsstudie 1 Niacin 250 mg
Niacin 250 mg p.o. dreimal im Abstand von 2 Stunden an einem stationären Tag
Andere Namen:
  • Open-Label Niacin 250 mg x 3 Dosen
Experimental: Dosisfindungsstudie 1 Niacin 500 mg
Die Probanden erhielten Niacin 500 mg alle 2 Stunden für 3 Dosen (um 6 Uhr morgens, 8 Uhr morgens und 10 Uhr morgens).
Arzneimittel: Dosisfindungsstudie 1 Niacin 500 mg
Niacin 500 mg p.o. dreimal im Abstand von 2 Stunden an einem stationären Tag
Andere Namen:
  • Open-Label Niacin 500 mg x 3 Dosen
Experimental: Dosisfindungsstudie 2 Niacin 500 mg
Die Probanden erhielten stündlich 500 mg Niacin für 4 Dosen (verabreicht um 7:30 Uhr, 8:30 Uhr, 9:30 Uhr und 10:30 Uhr).
Arzneimittel: Dosisfindungsstudie 2 Niacin 500 mg
Open-Label Niacin 500 mg viermal in 1-Stunden-Intervallen an einem stationären Tag
Andere Namen:
  • Open-Label Niacin 500 mg x vier Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Wachstumshormonsekretion unter der Kurve als Reaktion auf Niacin und Placebo im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 4 Stunden
Wachstumshormon Area Under the Curve als Reaktion auf Niacin versus Placebo über 4 Stunden. Für Wachstumshormon wurden Proben nach 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der freien Fettsäuren (FFA) unter der Kurve als Reaktion auf Niacin und Placebo über 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Wirkung von Niacin gegenüber Placebo auf die Fläche unter der Kurve der freien Fettsäuren (FFA) als Reaktion auf Niacin und Placebo über 4 Stunden. Für FFA wurden Proben bei 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten gesammelt
4 Stunden
Bereich des Wachstumshormon-freisetzenden Hormons (GHRH) unter der Kurve als Reaktion auf Niacin und Placebo über 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Wachstumshormon freisetzendes Hormon (GHRH) Area Under the Curve als Reaktion auf Niacin und Placebo über 4 Stunden. Für GHRH wurden Proben bei 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten gesammelt.
4 Stunden
Somatostatin (SST) Area Under the Curve als Reaktion auf Niacin und Placebo über 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Wirkung von Niacin gegenüber Placebo auf die Somatostatin (SST) Area Under the Curve als Reaktion auf Niacin und Placebo über 4 Stunden. Für Somatostatin wurden Proben bei 0, 60, 120, 180 und 240 Minuten gesammelt.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110004
  • 11-CH-0004 (Andere Kennung: NIH Clinical Center Protocol Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niacin zuerst

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