Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gratis fedtsyrer, kropsvægt og sekretion af væksthormoner hos børn

Frie fedtsyrer, kropsvægt og sekretion af væksthormon hos børn

Baggrund:

- Overvægtige og fede børn og voksne har ofte lavere niveauer af væksthormon i blodet. Regulering af væksthormon kan være bundet til vægt og frie fedtsyrer i blodet. Nuværende test af væksthormon (såsom dem, der bruges til at vurdere højden af ​​børn, der er markant kortere end andre børn af sammenlignelig alder) kan blive påvirket af andre faktorer, herunder fedme. Forskere er interesserede i at evaluere niveauerne af væksthormon og frie fedtsyrer i blodet hos børn mellem 7 og 14 år, der vejer mere end børn i en sammenlignelig alder, eller som er kortere end andre børn i en sammenlignelig alder og har været anbefales til væksthormontestning som en del af en evaluering af deres højde.

Mål:

- At bestemme effekten af ​​ændringer i frie fedtsyrer i blodet på ændringer i væksthormonsekretion hos overvægtige eller mindre børn og unge.

Berettigelse:

- Børn og unge mellem 7 og 14 år, der vejer mere end eller er lavere end andre børn i en sammenlignelig alder og ikke har nogen medicinske sygdomme.

Design:

  • Deltagerne vil have to studiebesøg, hvoraf det ene vil være et halvdags screeningsbesøg i ambulatoriet og det ene vil kræve 2 nætter som indlagt på National Institutes of Health Clinical Center.
  • Deltagerne bør ikke spise eller drikke andet end vand efter kl. 22.00 natten før eller om morgenen screeningsbesøget.
  • Ved screeningbesøget vil deltagerne få en fysisk undersøgelse og sygehistorie, give blod- og urinprøver, få en oral glukosetolerancetest (for at kontrollere blodsukkerniveauet) og få taget et røntgenbillede af venstre hånd for at kontrollere knoglealderen.
  • Det indlagte studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse og sygehistorie, en komplet røntgenscanning for at studere kropsfedt og muskler, hyppige blodprøver under hele besøget og forskellige medikamenter til at stimulere væksthormonproduktionen og sænke niveauet af frie fedtsyrer i blod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige børn og voksne udviser lavere spontan og stimuleret væksthormon (GH) sekretion. Det formodes, at dysregulering af nogle af de faktorer, der normalt er involveret i at kontrollere GH-sekretion, ligger til grund for hyposomatotropinæmien ved fedme, eftersom GH-produktionen normalt normaliseres efter vægttab. Frie fedtsyrer (FFA) er en faktor, der menes at være involveret i regulering af GH-udskillelse. Niacin er et nikotinsyrederivat, der hæmmer lipolyse og sænker cirkulerende FFA-koncentrationer. Nikotinsyrederivater er blevet brugt i adskillige voksne undersøgelser, der undersøgte GH-sekretion. Specifikt hos overvægtige voksne har inhibering af lipolyse vist sig at øge spontan og stimuleret GH-produktion, formentlig på grund af direkte virkninger af FFA på hypothalamus GH-regulerende neuroner. Indtil videre har ingen pædiatriske undersøgelser undersøgt virkningerne af niacin på GH-udskillelse, og der er kun en lille pædiatrisk undersøgelse af normalvægtige præpubertale børn, der vokser i 5.-10. percentilen i højden, der har testet virkningerne af lipolytisk hæmning af acipimox (en beslægtet medicin). også afledt af nikotinsyre) på GH-sekretion. Der er ingen data fra overvægtige børn, der viser virkningerne af inhibering af lipolyse på GH-sekretion.

Vi foreslår at undersøge en af ​​de mekanismer, hvorigennem højt fedtindhold ændrer GH-sekretion hos børn ved at teste virkningerne af at hæmme lipolyse. Først vil vi udføre dosisfastsættende undersøgelser for at bestemme den passende dosis niacin, der er nødvendig for at undertrykke FFA-koncentrationer hos børn. Vi vil derefter udføre hovedundersøgelsen, designet som et pilot-randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med niacinadministration, for at vurdere dets virkninger på stimuleret GH-sekretion. Vi antager, at niacin hos overvægtige børn vil føre til et fald i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer og følgelig en stigning i stimuleret GH-sekretion. Vi antager yderligere, at de overvægtige forsøgspersoner vil demonstrere stimulerede GH-sekretionsprofiler med niacin svarende til dem hos kontrolpersoner, der modtager placebo. Vi forventer, at denne pilotundersøgelse kan hjælpe med at forbedre, hvordan diagnostisk testning udføres for væksthormonmangel hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil kvalificere sig til overvægtsgruppen til dosisfastsættende undersøgelse 1 og 2 og hovedundersøgelse), hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Godt generelt helbred.
  2. Alder større end eller lig med 7 og under 15 år.
  3. Tanner stadium I, II eller III for brystet blandt piger og testikler mindre end 10 ml for drenge baseret på en undersøgelse af en uddannet læge eller sygeplejerske.
  4. Vægt > 30 kg.
  5. Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL, 2 timer post-dextrose glucose < 140 mg/dL og HgbA1C mindre end eller lig med 6,4 %.
  6. Kvinder, der er 10 år eller derover, skal have en negativ graviditetstest.
  7. Body mass index større end eller lig med 95. percentil bestemt af Centers for Disease Control alders- og kønsspecifikke data (i betragtning af, at de fleste patologier af fedme normalt ikke dukker op, før børn krydser 95. percentilen).
  8. Ingen tegn på vækstsvigt som defineret som højde > 5. percentil.

Forsøgspersoner vil kvalificere sig til den ikke-overvægtige kontrolgruppe (kun for hovedundersøgelsen), hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Anbefalet af en pædiatrisk endokrinolog til at gennemgå GH-stimuleringstest for at fastslå diagnosen GH-mangel.
  2. Godt generelt helbred.
  3. Alder større end eller lig med 7 og under 15 år.
  4. Tanner stadium I, II eller III for brystet blandt piger og testikler mindre end 10 ml for drenge baseret på en undersøgelse af en uddannet læge eller sygeplejerske.
  5. Vægt > 30 kg.
  6. Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL, 2 timer post-dextrose glucose < 140 mg/dL og HgbA1C mindre end eller lig med 6,4 %.
  7. Kvinder, der er 10 år eller derover, skal have en negativ graviditetstest.
  8. Højde < 5. percentil.
  9. BMI mellem 5. og 85. percentil bestemt af Centers for Disease Control alder og kønsspecifikke data.
  10. Fødselsvægt og -længde stemmer ikke overens med kriterierne for lille for gestationsalder (SGA) eller en historie med intrauterin vækstrestriktion (IUGR) baseret på tilbagekaldelseshistorie.

EXKLUSIONSKRITERIER (for de dosisfastsættende sutid 1 og 2 og hovedundersøgelsen):

Emner vil blive udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende:

  1. Baseline kreatinin større end eller lig med 1,0 mg/dl.
  2. Betydelig hjerte- eller lungesygdom, der kan forårsage eller resultere i hypoxi eller nedsat perfusion.
  3. Leversygdom med forhøjede leverfunktionsprøver (ALT eller AST) større end eller lig med 1,5 de øvre normalgrænser.
  4. Graviditet.
  5. Beviser for nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes, inklusive fastende plasmaglukose større end eller lig med 100 mg/dL, 2 timer post-dextrose glukose større end eller lig med 140 mg/dL eller HgbA1C > 6,4 %.
  6. Tilstedeværelse af andre endokrinologiske lidelser, der fører til fedme (f. Cushings syndrom).
  7. Enhver lidelse, der vides at påvirke GH-udskillelsen (f. ubehandlet hypothyroidisme) eller brug af medicin, der vides at påvirke GH-niveauer (inklusive glukokortikoider og GH selv).
  8. Enhver anden lidelse, der vides at påvirke statur, herunder skeletdysplasier.
  9. Nylig brug (inden for to år) af anoreksierende medicin, stimulerende medicin eller anden medicin, der menes at påvirke væksten.
  10. Personer, der har, eller hvis forældre eller værger har, et aktuelt stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse eller en anden tilstand, der efter efterforskernes opfattelse vil hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre gennemførelse af undersøgelsen.
  11. Personer, der modtager anden medicinsk behandling end diæt for hypertension eller dyslipidæmi.
  12. Personer med tegn på tidlig pubertet defineret som palpabelt brystvæv observeret hos kvinder før 7 års alderen, testikelstørrelse større end eller lig med 4cc hos mænd før 9 års alderen, eller knoglealderfremgang mere end 2 SD for kronologisk alder.
  13. Personer, der modtager androgen- eller østrogenhormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacin først
Forsøgspersoner modtager niacin 500 mg hver time i 4 timer på dag 1 (kl. 7:30, 8:30, 9:30 og 10:30) og krydser derefter over for at modtage placebo hver time i 4 timer på dag 2 kl (7:30, 8) :30, 9:30 og 10:30).
Niacin 500 mg po fire gange på en af ​​de indlagte dage, derefter placebo på en anden indlæggelsesdag
Andre navne:
  • RCT Niacin Først
Placebo po fire gange på en af ​​de indlagte dage, derefter Niacin 500 mg po fire gange på en anden indlæggelsesdag
Andre navne:
  • RCT Placebo først
Eksperimentel: Placebo først
Forsøgspersoner får placebo hver time i 4 timer på dag 1 (kl. 7:30, 8:30, 9:30 og 10:30) og krydser derefter over for at modtage niacin hver time i 4 timer på dag 2 (kl. 7:30, 8: 30.00, 9.30 og 10.30).
Niacin 500 mg po fire gange på en af ​​de indlagte dage, derefter placebo på en anden indlæggelsesdag
Andre navne:
  • RCT Niacin Først
Placebo po fire gange på en af ​​de indlagte dage, derefter Niacin 500 mg po fire gange på en anden indlæggelsesdag
Andre navne:
  • RCT Placebo først
Eksperimentel: Dosisfastsættende undersøgelse 1 Niacin 250mg
Forsøgspersonerne fik Niacin 250 mg hver anden time i 3 doser (kl. 06.00, 8.00 og 10.00).
Niacin 250 mg po tre gange med 2 timers mellemrum på en indlæggelsesdag
Andre navne:
  • Open-Label Niacin 250mg x 3 doser
Eksperimentel: Dosisfastsættende undersøgelse 1 Niacin 500mg
Forsøgspersonerne fik Niacin 500 mg hver 2. time i 3 doser (kl. 06.00, 8.00 og 10.00).
Niacin 500 mg po tre gange med 2 timers intervaller på en indlagt dag
Andre navne:
  • Open-Label Niacin 500mg x 3 doser
Eksperimentel: Dosisfastsættende undersøgelse 2 Niacin 500mg
Forsøgspersonerne fik Niacin 500 mg hver time i 4 doser (indgivet kl. 7:30, 8:30, 9:30 og 10:30).
Open-Label Niacin 500mg fire gange med 1 times intervaller på en indlæggelsesdag
Andre navne:
  • Open-Label Niacin 500mg x fire doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormonsekretionsområde under kurven som reaktion på niacin og placebo over tid
Tidsramme: 4 timer
Væksthormon Area Under the Curve som reaktion på niacin versus placebo over 4 timer. For væksthormon, prøver indsamlet efter 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie fedtsyrer (FFA) område under kurven som reaktion på niacin og placebo over 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Effekt af niacin vs placebo på frie fedtsyrer (FFA) Area Under the Curve som svar på Niacin og Placebo over 4 timer. For FFA, prøver indsamlet efter 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
4 timer
Væksthormon-frigivende hormon (GHRH) område under kurven som reaktion på niacin og placebo over 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Væksthormon-frigivende hormon (GHRH) Area Under the Curve som reaktion på Niacin og Placebo over 4 timer. For GHRH, prøver indsamlet ved 0, 60, 120, 180 og 240 minutter.
4 timer
Somatostatin (SST) område under kurven som reaktion på niacin og placebo over 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Effekt af niacin vs placebo på Somatostatin (SST) Area Under the Curve som reaktion på Niacin og Placebo over 4 timer. For somatostatin, prøver indsamlet efter 0, 60, 120, 180 og 240 minutter.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin først

Abonner