Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-spesifisen immuunivasteen analyysi potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B, joita hoidetaan Pegasysilla (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)) - Immunologian alatutkimus ML18253

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

HBV-spesifisten T-soluvasteiden pitkittäinen analyysi potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B (CHB), joita hoidetaan pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla (40 KD) (Pegasys - RO258310). ML18253:n immunologian alatutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivasteita potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B ja joita hoidetaan Pegasysilla (peginterferoni alfa-2a). Tukikelpoiset potilaat on satunnaistettu tutkimukseen ML18253 saamaan Pegasys-valmistetta 180 mikrogrammaa ihon alle 48 tai 96 viikon ajan. Näytteenottojakso kullekin potilaalle tapahtuu ensimmäisen 24 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25125
      • Milano, Italia, 20122
      • Parma, Italia, 43100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat aikuispotilaat
  • Krooninen HBeAg-negatiivinen hepatiitti B
  • Maksasairaus, joka vastaa kroonista hepatiittia, joka on dokumentoitu maksakoepalalla 18 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Osallistuminen tutkimukseen ML18253.

Poissulkemiskriteerit:

  • Interferonipohjainen tai mikä tahansa systeeminen anti-HBV-hoito </= 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Antiviraalinen, antineoplastinen tai immunomoduloiva hoito </= 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Ei reagoi aikaisempaan interferonihoitoon ja ovat resistenttejä lamivudiinille
  • Samanaikainen hepatiitti A, C tai D tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Maksasolusyöpä
  • Kompensoitu (lapsi A, pisteet 6) tai dekompensoitu maksasairaus (lapsi B tai C)
  • Muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HBV:hen liittyvän sairauden historia tai todisteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4- ja CD8-välitteinen immuunivaste: Interferoni-y (ELISPOT-analyysi, virtaussytometria)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CD4- ja CD8-välitteinen immuunivaste: Interleukiini-2:n tuotanto (virtaussytometria)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CD4- ja CD8-välitteinen immuunivaste: Sytokiiniprofiilianalyysi supernatanttiviljelmällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CD4- ja CD8-välitteinen immuunivaste: Proliferatiivinen vaste T-solustimulaatiolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
CD8-vaste HLA-A2-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proinflammatoristen sytokiinien profiili: seerumin sytokiinien analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
HBV-viremia (HBV-RNA määritetty COBAS PaqMan HCV -testillä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18675

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa