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Analyse der HBV-spezifischen Immunantwort bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) behandelt wurden – Teilstudie zur Immunologie von ML18253

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Längsschnittanalyse HBV-spezifischer T-Zell-Reaktionen bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B (CHB), die mit pegyliertem Interferon Alfa-2a (40 KD) behandelt wurden (Pegasys – RO258310). Immunologische Teilstudie von ML18253

In dieser Studie werden Immunantworten bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B untersucht, die mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) behandelt werden. Geeignete Patienten werden in der Studie ML18253 randomisiert und erhalten 48 oder 96 Wochen lang Pegasys 180 µg subkutan. Der Probenentnahmezeitraum für jeden Patienten beträgt die ersten 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25125
      • Milano, Italien, 20122
      • Parma, Italien, 43100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18–55 Jahren
  • Chronische HBeAg-negative Hepatitis B
  • Lebererkrankung im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis, dokumentiert durch Leberbiopsie innerhalb von 18 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahme an der Studie ML18253.

Ausschlusskriterien:

  • Interferonbasierte oder systemische Anti-HBV-Therapie </= 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Antivirale, antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung </= 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Sie sprechen nicht auf eine frühere Interferontherapie an und sind resistent gegen Lamivudin
  • Koinfektion mit Hepatitis A, C oder D oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Hepatozellulärer Krebs
  • Kompensierte (Kind A, Punktzahl 6) oder dekompensierte Lebererkrankung (Kind B oder C)
  • Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HBV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 µg sc wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4- und CD8-vermittelte Immunantwort: Interferon-y (ELISPOT-Analyse, Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CD4- und CD8-vermittelte Immunantwort: Interleukin-2-Produktion (Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CD4- und CD8-vermittelte Immunantwort: Zytokinprofilanalyse durch Überstandskultur
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CD4- und CD8-vermittelte Immunantwort: Proliferative Reaktion auf T-Zell-Stimulation
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
CD8-Reaktion bei HLA-A2-positiven Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Profil proinflammatorischer Zytokine: Analyse von Zytokinen im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
HBV-Virämie (HBV-RNA bestimmt durch COBAS PaqMan HCV-Test)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18675

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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