Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ HBV-специфического иммунного ответа у пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B, получавших пегасис (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) - иммунологическое дополнительное исследование ML18253

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Продольный анализ HBV-специфических Т-клеточных ответов у пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В (ХГВ), получавших пегилированный интерферон альфа-2а (40 кДа) (Pegasys - RO258310). Иммунологическое дополнительное исследование ML18253

В этом исследовании будут оцениваться иммунные реакции у пациентов с HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом В, получавших пегасис (пегинтерферон альфа-2а). Подходящие пациенты будут рандомизированы в исследовании ML18253 для получения Пегасиса 180 мкг подкожно в течение 48 или 96 недель. Период сбора образцов для каждого пациента будет происходить в течение первых 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Brescia, Италия, 25125
      • Milano, Италия, 20122
      • Parma, Италия, 43100
      • Reggio Emilia, Италия, 42100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18-55 лет
  • Хронический HBeAg-негативный гепатит В
  • Заболевание печени, соответствующее хроническому гепатиту, подтвержденное биопсией печени в течение 18 месяцев до включения в исследование.
  • Участие в исследовании ML18253.

Критерий исключения:

  • Терапия на основе интерферона или любая системная анти-ВГВ </= 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Противовирусное, противоопухолевое или иммуномодулирующее лечение </= 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Пациенты, не отвечающие на предыдущую терапию интерфероном и резистентные к ламивудину
  • Коинфекция гепатитом А, С или D или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Гепатоцеллюлярный рак
  • Компенсированное (ребенок А, балл 6) или декомпенсированное заболевание печени (ребенок В или С)
  • История или доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунный ответ, опосредованный CD4 и CD8: интерферон-γ (анализ ELISPOT, проточная цитометрия)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Иммунный ответ, опосредованный CD4 и CD8: продукция интерлейкина-2 (проточная цитометрия)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
CD4- и CD8-опосредованный иммунный ответ: анализ цитокинового профиля с помощью супернатантной культуры
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Иммунный ответ, опосредованный CD4 и CD8: пролиферативный ответ при стимуляции Т-клеток
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Ответ CD8 у HLA-A2-положительных пациентов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль провоспалительных цитокинов: анализ цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Виремия HBV (РНК HBV оценивается с помощью теста COBAS PaqMan HCV)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18675

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться