- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01237496
Analys av HBV-specifikt immunsvar hos patienter med HBeAg negativ kronisk hepatit B som behandlats med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) - Immunologi delstudie av ML18253
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Longitudinell analys av HBV-specifika T-cellsvar hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) behandlade med pegylerat interferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Immunologi delstudie av ML18253
Denna studie kommer att utvärdera immunsvar hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B som behandlats med Pegasys (peginterferon alfa-2a).
Kvalificerade patienter kommer att ha randomiserats i studie ML18253 för att få Pegasys 180 mcg subkutant under 48 eller 96 veckor.
Provtagningsperioden för varje patient kommer att ske under de första 24 veckorna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Brescia, Italien, 25125
-
Milano, Italien, 20122
-
Parma, Italien, 43100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18-55 år
- Kronisk HBeAg-negativ hepatit B
- Leversjukdom förenlig med kronisk hepatit dokumenterad genom leverbiopsi inom 18 månader före inskrivning
- Deltagande i studie ML18253.
Exklusions kriterier:
- Interferonbaserad eller någon systemisk anti-HBV-terapi </= 12 månader före första dosen av studieläkemedlet
- Antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerande behandling </= 12 månader före första dosen av studieläkemedlet
- Svarar inte på tidigare interferonbehandling och är resistent mot lamivudin
- Samtidig infektion med hepatit A, C eller D, eller med humant immunbristvirus (HIV)
- Hepatocellulär cancer
- Kompenserad (barn A, poäng 6) eller dekompenserad leversjukdom (barn B eller C)
- Historik eller bevis på medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HBV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
180 mcg fm varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Interferon-y (ELISPOT-analys, flödescytometri)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Interleukin-2-produktion (flödescytometri)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Cytokinprofilanalys genom supernatantkultur
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Proliferativt svar på T-cellstimulering
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
CD8-svar hos HLA-A2-positiva patienter
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Profil av proinflammatoriska cytokiner: analys av cytokiner i serum
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
HBV-viremi (HBV-RNA bedömd med COBAS PaqMan HCV-test)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2010
Första postat (Uppskatta)
9 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- ML18675
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
Kliniska prövningar på peginterferon alfa-2a [Pegasys]
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Chugai PharmaceuticalAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskKina, Hong Kong, Australien, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrike, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Thailand, Ryska Federationen, Brasilien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskRyska Federationen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskTaiwan, Förenta staterna, Nya Zeeland, Singapore
-
Beijing Ditan HospitalOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutad