Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av HBV-specifikt immunsvar hos patienter med HBeAg negativ kronisk hepatit B som behandlats med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) - Immunologi delstudie av ML18253

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Longitudinell analys av HBV-specifika T-cellsvar hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) behandlade med pegylerat interferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Immunologi delstudie av ML18253

Denna studie kommer att utvärdera immunsvar hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatit B som behandlats med Pegasys (peginterferon alfa-2a). Kvalificerade patienter kommer att ha randomiserats i studie ML18253 för att få Pegasys 180 mcg subkutant under 48 eller 96 veckor. Provtagningsperioden för varje patient kommer att ske under de första 24 veckorna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25125
      • Milano, Italien, 20122
      • Parma, Italien, 43100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18-55 år
  • Kronisk HBeAg-negativ hepatit B
  • Leversjukdom förenlig med kronisk hepatit dokumenterad genom leverbiopsi inom 18 månader före inskrivning
  • Deltagande i studie ML18253.

Exklusions kriterier:

  • Interferonbaserad eller någon systemisk anti-HBV-terapi </= 12 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • Antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerande behandling </= 12 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • Svarar inte på tidigare interferonbehandling och är resistent mot lamivudin
  • Samtidig infektion med hepatit A, C eller D, eller med humant immunbristvirus (HIV)
  • Hepatocellulär cancer
  • Kompenserad (barn A, poäng 6) eller dekompenserad leversjukdom (barn B eller C)
  • Historik eller bevis på medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Interferon-y (ELISPOT-analys, flödescytometri)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Interleukin-2-produktion (flödescytometri)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Cytokinprofilanalys genom supernatantkultur
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
CD4- och CD8-medierat immunsvar: Proliferativt svar på T-cellstimulering
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
CD8-svar hos HLA-A2-positiva patienter
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Profil av proinflammatoriska cytokiner: analys av cytokiner i serum
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
HBV-viremi (HBV-RNA bedömd med COBAS PaqMan HCV-test)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2010

Första postat (Uppskatta)

9 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18675

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera