Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBV-specifikus immunválasz elemzése Pegasys-szal kezelt HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) – Az ML18253 immunológiai alvizsgálata

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

HBV-specifikus T-sejtes válaszok longitudinális elemzése HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél, akiket pegilált interferon alfa-2a-val (40 KD) kezeltek (Pegasys – RO258310). Az ML18253 immunológiai alvizsgálata

Ez a vizsgálat a Pegasys-szal (peginterferon alfa-2a) kezelt HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek immunválaszait értékeli. A jogosult betegeket az ML18253 vizsgálatban randomizálták, hogy 180 mikrogramm Pegasys-t kapjanak szubkután 48 vagy 96 héten keresztül. A mintavételi időszak minden betegnél az első 24 hétben történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Brescia, Olaszország, 25125
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Parma, Olaszország, 43100
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek 18-55 éves korig
  • Krónikus HBeAg negatív hepatitis B
  • A beiratkozást megelőző 18 hónapon belül májbiopsziával dokumentált krónikus hepatitisnek megfelelő májbetegség
  • Részvétel az ML18253 vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Interferon alapú vagy bármilyen szisztémás anti-HBV terápia </= 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés </= 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Nem reagál a korábbi interferon-kezelésre és rezisztens a lamivudinra
  • Egyidejű fertőzés hepatitis A-val, C-vel vagy D-vel, vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV)
  • Hepatocelluláris rák
  • Kompenzált (A gyermek, 6 pont) vagy dekompenzált májbetegség (B vagy C gyermek)
  • A HBV-től eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CD4 és CD8 által közvetített immunválasz: Interferon-y (ELISPOT analízis, áramlási citometria)
Időkeret: 24 hét
24 hét
CD4 és CD8 által közvetített immunválasz: Interleukin-2 termelés (áramlási citometria)
Időkeret: 24 hét
24 hét
CD4 és CD8 által közvetített immunválasz: Citokin profil elemzés felülúszó tenyészet segítségével
Időkeret: 24 hét
24 hét
CD4 és CD8 által közvetített immunválasz: Proliferatív válasz T-sejt stimulációra
Időkeret: 24 hét
24 hét
CD8 válasz HLA-A2 pozitív betegekben
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A proinflammatorikus citokinek profilja: citokinek elemzése a szérumban
Időkeret: 24 hét
24 hét
HBV virémia (a HBV RNS meghatározása COBAS PaqMan HCV teszttel történt)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18675

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel