Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af HBV-specifik immunrespons hos patienter med HBeAg negativ kronisk hepatitis B behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) - Immunologisk delstudie af ML18253

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Longitudinel analyse af HBV-specifikke T-celleresponser hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B (CHB) behandlet med pegyleret interferon Alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Immunologi delstudie af ML18253

Denne undersøgelse vil evaluere immunrespons hos patienter med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med Pegasys (peginterferon alfa-2a). Kvalificerede patienter vil være blevet randomiseret i undersøgelse ML18253 til at modtage Pegasys 180 mcg subkutant i 48 eller 96 uger. Prøveindsamlingsperioden for hver patient vil finde sted i de første 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25125
      • Milano, Italien, 20122
      • Parma, Italien, 43100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-55 år
  • Kronisk HBeAg negativ hepatitis B
  • Leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis dokumenteret ved leverbiopsi inden for 18 måneder før indskrivning
  • Deltagelse i undersøgelse ML18253.

Ekskluderingskriterier:

  • Interferon-baseret eller en hvilken som helst systemisk anti-HBV-terapi </= 12 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling </= 12 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Reagerer ikke på tidligere interferonbehandling og er resistent over for lamivudin
  • Samtidig infektion med hepatitis A, C eller D, eller med human immundefektvirus (HIV)
  • Hepatocellulær cancer
  • Kompenseret (Barn A, score 6) eller dekompenseret leversygdom (Barn B eller C)
  • Anamnese eller tegn på medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HBV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg fm ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4- og CD8-medieret immunrespons: Interferon-y (ELISPOT-analyse, flowcytometri)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CD4- og CD8-medieret immunrespons: Interleukin-2-produktion (flowcytometri)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CD4- og CD8-medieret immunrespons: Cytokinprofilanalyse ved supernatantkultur
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CD4- og CD8-medieret immunrespons: Proliferativ respons på T-celle-stimulering
Tidsramme: 24 uger
24 uger
CD8-respons hos HLA-A2-positive patienter
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profil af proinflammatoriske cytokiner: analyse af cytokiner i serum
Tidsramme: 24 uger
24 uger
HBV-viræmi (HBV-RNA vurderet ved COBAS PaqMan HCV-test)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

9. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18675

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner