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Pegasys (ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD)) で治療された HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者における HBV 特異的免疫応答の分析 - ML18253 の免疫学サブ研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

ペグ化インターフェロン アルファ-2a (40 KD) で治療された HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎 (CHB) 患者における HBV 特異的 T 細胞応答の縦断的分析 (Pegasys - RO258310)。 ML18253の免疫学サブ研究

この研究では、ペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) で治療された HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者の免疫応答を評価します。 ML18253試験では、適格な患者が無作為に割り付けられ、ペガシス180μgを48週間または96週間皮下投与される。 各患者のサンプル収集期間は最初の 24 週間に発生します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Brescia、イタリア、25125
      • Milano、イタリア、20122
      • Parma、イタリア、43100
      • Reggio Emilia、イタリア、42100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の成人患者
  • 慢性HBe抗原陰性B型肝炎
  • -登録前18か月以内の肝生検により慢性肝炎と一致する肝疾患が証明された
  • 研究ML18253への参加。

除外基準:

  • インターフェロンベースまたはその他の全身性抗HBV療法 </= 治験薬の初回投与前12か月
  • -抗ウイルス薬、抗腫瘍薬、または免疫調節薬による治療</= 治験薬の初回投与前12か月以内
  • 以前のインターフェロン療法に反応せず、ラミブジンに耐性のある患者
  • A型、C型、D型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
  • 肝細胞がん
  • 代償性肝疾患（小児 A、スコア 6）または非代償性肝疾患（小児 B または C）
  • HBV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴または証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
毎週180μg皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD4 および CD8 媒介免疫応答: インターフェロン-γ (ELISPOT 分析、フローサイトメトリー)
時間枠：24週間
24週間
CD4 および CD8 媒介免疫応答: インターロイキン 2 産生 (フローサイトメトリー)
時間枠：24週間
24週間
CD4 および CD8 媒介免疫応答: 上清培養によるサイトカイン プロファイル分析
時間枠：24週間
24週間
CD4 および CD8 媒介免疫応答: T 細胞刺激時の増殖応答
時間枠：24週間
24週間
HLA-A2 陽性患者における CD8 反応
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
炎症誘発性サイトカインのプロファイル: 血清中のサイトカインの分析
時間枠：24週間
24週間
HBV ウイルス血症 (COBAS PaqMan HCV 検査によって評価された HBV RNA)
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年7月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18675

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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