Análise da Resposta Imunológica Específica do VHB em Pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg Negativa Tratados com Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) - Subestudo de Imunologia de ML18253
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Análise Longitudinal das Respostas de Células T Específicas ao HBV em Pacientes com Hepatite B Crônica (CHB) HBeAg-negativo Tratados com Interferon Alfa-2a Peguilado (40 KD) (Pegasys - RO258310). Subestudo de imunologia de ML18253
Este estudo avaliará as respostas imunes em pacientes com Hepatite B crônica HBeAg-negativa tratados com Pegasys (peginterferon alfa-2a).
Os pacientes elegíveis terão sido randomizados no estudo ML18253 para receber Pegasys 180 mcg por via subcutânea por 48 ou 96 semanas.
O período de coleta de amostras para cada paciente ocorrerá nas primeiras 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
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Brescia, Itália, 25125
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Milano, Itália, 20122
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Parma, Itália, 43100
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Reggio Emilia, Itália, 42100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 55 anos de idade
- Hepatite B crônica HBeAg negativo
- Doença hepática consistente com hepatite crônica documentada por biópsia hepática dentro de 18 meses antes da inscrição
- Participação no estudo ML18253.
Critério de exclusão:
- Terapia anti-HBV baseada em interferon ou qualquer terapia sistêmica </= 12 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Tratamento antiviral, antineoplásico ou imunomodulador </= 12 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Não respondedores à terapia anterior com interferon e resistentes à lamivudina
- Co-infecção com hepatite A, C ou D, ou com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- câncer hepatocelular
- Doença hepática compensada (Criança A, pontuação 6) ou descompensada (Criança B ou C)
- História ou evidência de condição médica associada a doença hepática crônica diferente do VHB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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180 mcg sc semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta imune mediada por CD4 e CD8: Interferon-y (análise ELISPOT, citometria de fluxo)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Resposta imune mediada por CD4 e CD8: produção de interleucina-2 (citometria de fluxo)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Resposta imune mediada por CD4 e CD8: análise do perfil de citocinas por cultura sobrenadante
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Resposta imune mediada por CD4 e CD8: resposta proliferativa após estimulação de células T
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Resposta CD8 em pacientes positivos para HLA-A2
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de citocinas pró-inflamatórias: análise de citocinas no soro
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Viremia do HBV (RNA do HBV avaliado pelo teste COBAS PaqMan HCV)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML18675
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