Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza swoistej dla HBV odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych produktem Pegasys (peginterferon alfa-2a (40KD)) — badanie cząstkowe dotyczące immunologii ML18253

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Analiza podłużna odpowiedzi limfocytów T specyficznych dla HBV u pacjentów z HBeAg-ujemnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) leczonych pegylowanym interferonem alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Podbadanie immunologiczne ML18253

Badanie to oceni odpowiedź immunologiczną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, leczonych produktem Pegasys (peginterferon alfa-2a). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w badaniu ML18253 do grupy otrzymującej Pegasys 180 mcg podskórnie przez 48 lub 96 tygodni. Okres pobierania próbek od każdego pacjenta przypada na pierwsze 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Brescia, Włochy, 25125
      • Milano, Włochy, 20122
      • Parma, Włochy, 43100
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-55 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg
  • Choroba wątroby zgodna z przewlekłym zapaleniem wątroby udokumentowana biopsją wątroby w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem
  • Udział w badaniu ML18253.

Kryteria wyłączenia:

  • Oparta na interferonie lub jakakolwiek systemowa terapia anty-HBV </= 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe lub immunomodulujące </= 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby niereagujące na wcześniejszą terapię interferonem i oporne na lamiwudynę
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, C lub D lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Wyrównana (dziecko A, punktacja 6) lub niewyrównana choroba wątroby (dziecko B lub C)
  • Historia lub dowód stanu zdrowia związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HBV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna, w której pośredniczą CD4 i CD8: Interferon-y (analiza ELISPOT, cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem CD4 i CD8: produkcja interleukiny-2 (cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem CD4 i CD8: analiza profilu cytokin przez hodowlę supernatantu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem CD4 i CD8: odpowiedź proliferacyjna po stymulacji komórek T
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odpowiedź CD8 u pacjentów HLA-A2-dodatnich
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil cytokin prozapalnych: analiza cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wiremia HBV (RNA HBV oceniane za pomocą testu COBAS PaqMan HCV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18675

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj