Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza HBV-specifické imunitní odpovědi u pacientů s HBeAg negativní chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) – Imunologická dílčí studie ML18253

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Longitudinální analýza HBV-specifických T-buněčných odpovědí u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B (CHB) léčených pegylovaným interferonem Alfa-2a (40 kD) (Pegasys - RO258310). Imunologická dílčí studie ML18253

Tato studie bude hodnotit imunitní odpovědi u pacientů s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených přípravkem Pegasys (peginterferon alfa-2a). Vhodní pacienti budou randomizováni do studie ML18253, aby dostávali Pegasys 180 mcg subkutánně po dobu 48 nebo 96 týdnů. Období odběru vzorků pro každého pacienta proběhne během prvních 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Brescia, Itálie, 25125
      • Milano, Itálie, 20122
      • Parma, Itálie, 43100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-55 let
  • Chronická HBeAg negativní hepatitida B
  • Onemocnění jater odpovídající chronické hepatitidě dokumentované jaterní biopsií během 18 měsíců před zařazením do studie
  • Účast na studii ML18253.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba založená na interferonu nebo jakákoli systémová anti-HBV terapie </= 12 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Antivirová, antineoplastická nebo imunomodulační léčba </= 12 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Nereagující na předchozí léčbu interferonem a rezistentní na lamivudin
  • Souběžná infekce hepatitidou A, C nebo D nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Hepatocelulární rakovina
  • Kompenzované (dítě A, skóre 6) nebo dekompenzované onemocnění jater (dítě B nebo C)
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HBV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CD4 a CD8 zprostředkovaná imunitní odpověď: Interferon-y (ELISPOT analýza, průtoková cytometrie)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Imunitní odpověď zprostředkovaná CD4 a CD8: produkce interleukinu-2 (průtoková cytometrie)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Imunitní odpověď zprostředkovaná CD4 a CD8: Analýza cytokinového profilu pomocí kultury supernatantu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Imunitní odpověď zprostředkovaná CD4 a CD8: Proliferativní odpověď po stimulaci T-buněk
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
CD8 odpověď u HLA-A2 pozitivních pacientů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil prozánětlivých cytokinů: analýza cytokinů v séru
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Virémie HBV (HBV RNA hodnocená testem COBAS PaqMan HCV)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18675

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit