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Analisi della risposta immunitaria HBV-specifica in pazienti con epatite cronica B HBeAg negativa trattati con Pegasys (Peginterferone alfa-2a (40KD)) - Sottostudio immunologico di ML18253

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Analisi longitudinale delle risposte delle cellule T HBV-specifiche in pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativa (CHB) trattati con interferone peghilato Alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Sottostudio di immunologia di ML18253

Questo studio valuterà le risposte immunitarie in pazienti con epatite B cronica HBeAg-negativa trattati con Pegasys (peginterferone alfa-2a). I pazienti idonei saranno stati randomizzati nello studio ML18253 per ricevere Pegasys 180 mcg per via sottocutanea per 48 o 96 settimane. Il periodo di raccolta dei campioni per ciascun paziente avverrà nelle prime 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25125
      • Milano, Italia, 20122
      • Parma, Italia, 43100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Epatite B cronica HBeAg negativa
  • Malattia epatica coerente con epatite cronica documentata dalla biopsia epatica entro 18 mesi prima dell'arruolamento
  • Partecipazione allo studio ML18253.

Criteri di esclusione:

  • Terapia a base di interferone o qualsiasi terapia anti-HBV sistemica </= 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Trattamento antivirale, antineoplastico o immunomodulante </= 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Non responsivi alla precedente terapia con interferone e resistenti alla lamivudina
  • Co-infezione da epatite A, C o D o da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Cancro epatocellulare
  • Malattia epatica compensata (Bambino A, punteggio 6) o scompensata (Bambino B o C)
  • Anamnesi o evidenza di condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HBV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria mediata da CD4 e CD8: interferone-y (analisi ELISPOT, citometria a flusso)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta immunitaria mediata da CD4 e CD8: produzione di interleuchina-2 (citometria a flusso)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta immunitaria mediata da CD4 e CD8: analisi del profilo delle citochine mediante coltura surnatante
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta immunitaria mediata da CD4 e CD8: risposta proliferativa alla stimolazione delle cellule T
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Risposta CD8 in pazienti HLA-A2 positivi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo delle citochine proinfiammatorie: analisi delle citochine nel siero
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
HBV viremia (HBV RNA valutato mediante test COBAS PaqMan HCV)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18675

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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