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Pegasys(Peginterferon Alfa-2a(40KD))로 치료받은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 HBV 특이 면역 반응 분석 - ML18253의 면역학 하위 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

페길화된 인터페론 알파-2a(40 KD)(Pegasys - RO258310)로 치료한 HBeAg 음성 만성 B형 간염(CHB) 환자에서 HBV 특이 T 세포 반응의 종단 분석. ML18253의 면역학 하위 연구

이 연구는 Pegasys(peginterferon alfa-2a)로 치료받은 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자의 면역 반응을 평가할 것입니다. 적격 환자는 연구 ML18253에서 48주 또는 96주 동안 Pegasys 180mcg를 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다. 각 환자의 샘플 수집 기간은 처음 24주 동안 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Brescia, 이탈리아, 25125
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 성인 환자
  • 만성 HBeAg 음성 B형 간염
  • 등록 전 18개월 이내에 간 생검으로 기록된 만성 간염과 일치하는 간 질환
  • 연구 ML18253에 참여.

제외 기준:

  • 인터페론 기반 또는 임의의 전신 항-HBV 요법 </= 연구 약물의 첫 투여 전 12개월
  • 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 치료 </= 연구 약물의 첫 투여 전 12개월
  • 이전 인터페론 요법에 반응하지 않고 라미부딘에 내성이 있는 자
  • A, C, D형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • 간세포암
  • 보상됨(아동 A, 점수 6) 또는 보상되지 않은 간 질환(아동 B 또는 C)
  • HBV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 페그인터페론 알파-2a [페가시스]
매주 180mcg sc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD4 및 CD8 매개 면역 반응: 인터페론-γ(ELISPOT 분석, 유세포분석)
기간: 24주
24주
CD4 및 CD8 매개 면역 반응: 인터루킨-2 생성(유세포 분석법)
기간: 24주
24주
CD4 및 CD8 매개 면역 반응: 상등액 배양에 의한 사이토카인 프로파일 분석
기간: 24주
24주
CD4 및 CD8 매개 면역 반응: T 세포 자극 시 증식 반응
기간: 24주
24주
HLA-A2 양성 환자의 CD8 반응
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전염증성 사이토카인 프로파일: 혈청 내 사이토카인 분석
기간: 24주
24주
HBV 바이러스혈증(COBAS PaqMan HCV 테스트로 평가된 HBV RNA)
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18675

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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