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Análisis de la respuesta inmunitaria específica del VHB en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativa tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a (40KD)) - Subestudio de inmunología de ML18253

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Análisis longitudinal de las respuestas de los linfocitos T específicos del VHB en pacientes con hepatitis B crónica (CHB) negativa para HBeAg tratados con interferón alfa-2a pegilado (40 KD) (Pegasys - RO258310). Subestudio de inmunología de ML18253

Este estudio evaluará las respuestas inmunitarias en pacientes con hepatitis B crónica negativa para HBeAg tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a). Los pacientes elegibles habrán sido aleatorizados en el estudio ML18253 para recibir Pegasys 180 mcg por vía subcutánea durante 48 o 96 semanas. El período de recolección de muestras para cada paciente ocurrirá en las primeras 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25125
      • Milano, Italia, 20122
      • Parma, Italia, 43100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 55 años
  • Hepatitis B crónica HBeAg negativa
  • Enfermedad hepática consistente con hepatitis crónica documentada por biopsia hepática dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción
  • Participación en el estudio ML18253.

Criterio de exclusión:

  • Terapia anti-VHB basada en interferón o sistémica </= 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tratamiento antiviral, antineoplásico o inmunomodulador </= 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • No respondedores a la terapia previa con interferón y resistentes a lamivudina
  • Coinfección con hepatitis A, C o D, o con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Cáncer hepatocelular
  • Enfermedad hepática compensada (Niño A, puntuación 6) o descompensada (Niño B o C)
  • Antecedentes o evidencia de afección médica asociada con enfermedad hepática crónica distinta del VHB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta inmunitaria mediada por CD4 y CD8: Interferón-y (análisis ELISPOT, citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta inmunitaria mediada por CD4 y CD8: producción de interleucina-2 (citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta inmunitaria mediada por CD4 y CD8: análisis del perfil de citocinas mediante cultivo de sobrenadante
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta inmunitaria mediada por CD4 y CD8: respuesta proliferativa tras la estimulación de células T
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Respuesta de CD8 en pacientes HLA-A2 positivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de citoquinas proinflamatorias: análisis de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Viremia del VHB (ARN del VHB evaluado mediante la prueba COBAS PaqMan HCV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18675

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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