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Analyse de la réponse immunitaire spécifique au VHB chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif traités par Pegasys (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) - Sous-étude immunologique du ML18253

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Analyse longitudinale des réponses des lymphocytes T spécifiques au VHB chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) AgHBe négatif traités avec l'interféron pégylé Alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Sous-étude d'immunologie de ML18253

Cette étude évaluera les réponses immunitaires chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-négatif traités avec Pegasys (peginterféron alfa-2a). Les patients éligibles auront été randomisés dans l'étude ML18253 pour recevoir Pegasys 180 mcg par voie sous-cutanée pendant 48 ou 96 semaines. La période de collecte d'échantillons pour chaque patient aura lieu au cours des 24 premières semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Brescia, Italie, 25125
      • Milano, Italie, 20122
      • Parma, Italie, 43100
      • Reggio Emilia, Italie, 42100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 à 55 ans
  • Hépatite B chronique AgHBe négatif
  • Maladie du foie compatible avec une hépatite chronique documentée par une biopsie du foie dans les 18 mois précédant l'inscription
  • Participation à l'étude ML18253.

Critère d'exclusion:

  • Traitement à base d'interféron ou de tout traitement anti-VHB systémique </= 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement antiviral, antinéoplasique ou immunomodulateur </= 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Non-répondeurs à un précédent traitement par interféron et résistants à la lamivudine
  • Co-infection par l'hépatite A, C ou D, ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Cancer hépatocellulaire
  • Hépatopathie compensée (Enfant A, score 6) ou décompensée (Enfant B ou C)
  • Antécédents ou preuves d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : Interféron-y (analyse ELISPOT, cytométrie en flux)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : production d'interleukine-2 (cytométrie en flux)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : analyse du profil des cytokines par culture surnageante
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : réponse proliférative lors de la stimulation des lymphocytes T
Délai: 24 semaines
24 semaines
Réponse CD8 chez les patients HLA-A2 positifs
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil des cytokines pro-inflammatoires : analyse des cytokines dans le sérum
Délai: 24 semaines
24 semaines
Virémie VHB (ARN VHB évalué par le test COBAS PaqMan HCV)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2010

Première publication (Estimation)

9 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18675

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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