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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237496
Analyse de la réponse immunitaire spécifique au VHB chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg négatif traités par Pegasys (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) - Sous-étude immunologique du ML18253
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Analyse longitudinale des réponses des lymphocytes T spécifiques au VHB chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) AgHBe négatif traités avec l'interféron pégylé Alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Sous-étude d'immunologie de ML18253
Cette étude évaluera les réponses immunitaires chez les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg-négatif traités avec Pegasys (peginterféron alfa-2a).
Les patients éligibles auront été randomisés dans l'étude ML18253 pour recevoir Pegasys 180 mcg par voie sous-cutanée pendant 48 ou 96 semaines.
La période de collecte d'échantillons pour chaque patient aura lieu au cours des 24 premières semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
-
Brescia, Italie, 25125
-
Milano, Italie, 20122
-
Parma, Italie, 43100
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 55 ans
- Hépatite B chronique AgHBe négatif
- Maladie du foie compatible avec une hépatite chronique documentée par une biopsie du foie dans les 18 mois précédant l'inscription
- Participation à l'étude ML18253.
Critère d'exclusion:
- Traitement à base d'interféron ou de tout traitement anti-VHB systémique </= 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude
- Traitement antiviral, antinéoplasique ou immunomodulateur </= 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude
- Non-répondeurs à un précédent traitement par interféron et résistants à la lamivudine
- Co-infection par l'hépatite A, C ou D, ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Cancer hépatocellulaire
- Hépatopathie compensée (Enfant A, score 6) ou décompensée (Enfant B ou C)
- Antécédents ou preuves d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
180 mcg sc hebdomadaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : Interféron-y (analyse ELISPOT, cytométrie en flux)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : production d'interleukine-2 (cytométrie en flux)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : analyse du profil des cytokines par culture surnageante
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Réponse immunitaire médiée par CD4 et CD8 : réponse proliférative lors de la stimulation des lymphocytes T
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Réponse CD8 chez les patients HLA-A2 positifs
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Profil des cytokines pro-inflammatoires : analyse des cytokines dans le sérum
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Virémie VHB (ARN VHB évalué par le test COBAS PaqMan HCV)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2010
Première publication (Estimation)
9 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- ML18675
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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