Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van HBV-specifieke immuunrespons bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B behandeld met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) - Subonderzoek immunologie van ML18253

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Longitudinale analyse van HBV-specifieke T-celresponsen bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B (CHB) behandeld met gepegyleerd interferon alfa-2a (40 KD) (Pegasys - RO258310). Immunologie Subonderzoek van ML18253

Deze studie zal de immuunrespons evalueren bij patiënten met HBeAg-negatieve chronische hepatitis B die behandeld worden met Pegasys (peginterferon alfa-2a). Geschikte patiënten zullen in studie ML18253 gerandomiseerd zijn om Pegasys 180 mcg subcutaan gedurende 48 of 96 weken te krijgen. De monsterafnameperiode voor elke patiënt vindt plaats in de eerste 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Brescia, Italië, 25125
      • Milano, Italië, 20122
      • Parma, Italië, 43100
      • Reggio Emilia, Italië, 42100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18-55 jaar
  • Chronische HBeAg-negatieve hepatitis B
  • Leverziekte consistent met chronische hepatitis gedocumenteerd door leverbiopsie binnen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Deelname aan onderzoek ML18253.

Uitsluitingscriteria:

  • Op interferon gebaseerde of een systemische anti-HBV-therapie </= 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling </= 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Non-responders op eerdere interferontherapie en resistent tegen lamivudine
  • Gelijktijdige infectie met hepatitis A, C of D, of met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Hepatocellulaire kanker
  • Gecompenseerde (kind A, score 6) of gedecompenseerde leverziekte (kind B of C)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HBV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4- en CD8-gemedieerde immuunrespons: interferon-y (ELISPOT-analyse, flowcytometrie)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CD4- en CD8-gemedieerde immuunrespons: productie van interleukine-2 (flowcytometrie)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CD4- en CD8-gemedieerde immuunrespons: cytokineprofielanalyse door supernatantkweek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CD4- en CD8-gemedieerde immuunrespons: proliferatieve respons na T-celstimulatie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
CD8-respons bij HLA-A2-positieve patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profiel van pro-inflammatoire cytokines: analyse van cytokines in serum
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
HBV-viremie (HBV-RNA beoordeeld door COBAS PaqMan HCV-test)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18675

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren