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대사증후군 환자에서 비타민 D가 대사변수에 미치는 영향

2011년 8월 17일 업데이트: University of Ioannina

최근 몇 년 동안 뼈 대사 및 칼슘 항상성 유지 이외의 영역에서 비타민 D의 역할을 조사하는 데 중점을 두었습니다. 따라서 비타민 D 결핍은 전반적인 사망률뿐만 아니라 심혈관 질환의 발생에 대한 위험 요소와 관련이 있습니다. 또한 인구의 많은 비율(최대 50%)이 비타민 D 결핍이라는 징후가 있습니다. 비타민 25(OH) D3 수치 측정은 비타민 D 실제 매장량을 추정하는 가장 좋은 방법입니다. 부갑상선 호르몬(PTH)[5] 수치 증가와 1,25(OH)2 비타민 D3(칼시트리올) 수치 감소도 심혈관 질환과 관련이 있다는 점을 언급할 가치가 있습니다.

대사증후군은 심혈관 질환의 위험인자의 총합으로 그리스 인구의 약 25%에서 발견된다. 낮은 비타민 D 수치와 개별적인 특성뿐만 아니라 전체 대사증후군과 관련된 많은 데이터가 있다. 특히, 비타민 D 결핍은 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 염증 및 이상혈당증의 발병률 증가와 관련이 있습니다.

많은 연구에서 비타민 D 보충제가 대사 증후군 및 심혈관 질환과 관련된 위험 요소에 미치는 영향을 조사했습니다. 이러한 연구의 결과는 상충되며 이는 부분적으로 사용된 비타민 D 용량이 다르기 때문일 수 있습니다. 이러한 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 비타민 D의 형태는 콜레칼시페롤(비타민 D3.

연구 목적:

대사 증후군 환자의 대사 매개변수에 대한 콜레칼시페롤(VitD3)(2200 IU/일)의 효과 결정.

끝점:

1차 종료점은 치료 시작 후 3개월 후 대사 증후군 매개변수의 변화입니다.

  • 허리 둘레
  • 혈압
  • 공복 혈청 트리글리세리드 수치
  • 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치
  • 공복 혈청 포도당 수치.

보조 엔드포인트에는 다음과 같은 변경 사항이 포함됩니다.

  • 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 비 HDL-C 수치
  • LDL-C의 소분획[LDL-C의 평균 입자 크기, 작고 조밀한(sd) LDL-C 수준]
  • HDL-C의 소분획(작은 입자 및 큰 입자 HDL-C 수준)
  • Lp-PLA2(lipoprotein-associated phospholipase A2)의 활성 및 수준
  • 혈청 아포지단백질 AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III 및 지단백질(Lp)의 수준(a)
  • 파라옥소나제-1(PON1)의 활성
  • pre-beta1-HDL의 농도
  • hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질) 수치
  • 혈액 및 소변 내 8-이소프로스탄 수치와 산화된 LDL(oxLDL)로 측정한 산화 스트레스
  • 아디포카인 수치(렙틴, 아디포넥틴, 비스파틴)
  • 포도당 항상성(지수 HOMA: 공복 인슐린 X 공복 포도당/405)
  • 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) 수치
  • 25(OH) 비타민 D3, 1,25(OH)2 비타민 D3 및 PTH의 수치
  • 혈청 전해질(Ca, PO4)의 수준과 혈청 내 알칼리성 포스파타제(ALP)의 활성.

연구 인구:

연구자들은 Ioannina 대학 병원의 외래 환자 지질 및 비만 클리닉에 참석하는 대사 증후군 환자(n = 50 성인)를 연구할 것입니다. 대사 증후군의 진단은 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP-ATP III)의 기준을 기반으로 합니다.

모든 환자는 NCEP-ATP III 다이어트에 따라 운동하고 체중을 줄이도록 지시받습니다. 참가자는 개방형 방식으로 다음 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 채용은 1년 이내에 완료됩니다. 환자에 대한 재평가는 치료 시작 후 3개월 후에 실시됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, 45 110
        • 모병
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • 부수사관:
          • Stefania Makariou, MD
        • 부수사관:
          • Anna Challa, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Ioannina 대학 병원의 외래 지질 및 비만 클리닉에 참석하는 대사 증후군 환자(n = 성인 50명). 대사 증후군의 진단은 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP-ATP III)의 기준을 기반으로 합니다.

제외 기준:

  • 이 연구는 트리글리세리드 수치가 >500 mg/dL인 환자를 제외할 것입니다.
  • 당뇨병, 갑상선기능저하증(TSH >5 IU/mL),
  • 원발성 부갑상선기능항진증, 모든 원인의 고칼슘혈증,
  • 칼슘 또는 비타민 D 제형을 복용한 이력,
  • 알코올 소비는 남성의 경우 하루 3잔 이상, 여성 및 피임 조치를 취하지 않는 가임 여성의 경우 하루 2잔 이상입니다.
  • 고혈압 환자는 혈압이 <140/90이고 항고혈압 치료가 지난 3개월 동안 일정하게 유지되는 경우(연구 동안 항고혈압 약물의 변경 없음) 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 마지막으로 지질강하제를 복용하고 있거나 중단한 지 4주 미만인 환자는 연구에서 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D
모든 환자는 NCEP-ATP III 다이어트에 따라 운동하고 체중을 줄이도록 지시받습니다. 참가자는 개방형 방식으로 다음 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 채용은 1년 이내에 완료됩니다. 환자에 대한 재평가는 치료 시작 후 3개월 후에 실시됩니다.
의약품: 비타민 D3
2200IU/일
다른 이름들:
  • 비타민 D
활성 비교기: 생활 대책
행동: 라이프스타일 어드바이스
다이어트와 운동
다른 이름들:
  • 생활 대책

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 3개월 후 대사증후군 발생률 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
혈압 수준의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
작은 조밀 저밀도 지단백 콜레스테롤(sdLDL-C) 수치의 변화
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ioannina

수사관

  • 수석 연구원: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003 (033)

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