维生素 D 对代谢综合征患者代谢参数的影响
近年来,重点研究了维生素 D 在骨代谢和钙稳态维持以外的领域中的作用。 因此,维生素 D 缺乏与心血管疾病发生的危险因素以及总体死亡率有关。此外,有迹象表明很大一部分人口(高达 50%)缺乏维生素 D。 测量维生素 25 (OH) D3 水平是估算维生素 D 实际储量的最佳方法。 值得一提的是,甲状旁腺激素 (PTH) 水平升高 [5] 和 1,25 (OH)2 维生素 D3(骨化三醇)水平降低也与心血管疾病有关。
代谢综合征是心血管疾病危险因素的总和,约有 25% 的希腊人口患有此病。有大量数据表明,维生素 D 水平低与整个代谢综合征及其个体特征有关。 具体而言,维生素 D 缺乏与高血压、血脂异常、肥胖、炎症和血糖异常的发病率增加有关。
许多研究探索了补充维生素 D 对与代谢综合征和心血管疾病相关的危险因素的影响。 这些研究的结果相互矛盾,这可能部分是由于使用了不同剂量的维生素 D。 这些研究中最常用的维生素 D 形式是胆钙化醇(维生素 D3.
研究目的:
测定胆钙化醇 (VitD3)(2200 IU/天)对代谢综合征患者代谢参数的影响。
端点:
主要终点将是开始治疗 3 个月后代谢综合征参数的变化:
- 腰围
- 血压
- 空腹血清甘油三酯水平
- 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平
- 空腹血糖水平。
次要终点将包括以下方面的变化:
- 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和非 HDL-C 的水平
- LDL-C 的亚组分 [LDL-C 的平均粒径,小密度 (sd) LDL-C 的水平]
- HDL-C 的亚组分(小颗粒和大颗粒 HDL-C 的水平)
- Lp-PLA2(脂蛋白相关磷脂酶 A2)的活性和水平
- 血清载脂蛋白AI、A-II、AV、B、E、C-II、C-III和脂蛋白(Lp)水平(a)
- 对氧磷酶-1 (PON1) 的活性
- pre-beta1-HDL浓度
- hs-CRP(高敏 C 反应蛋白)水平
- 通过血液和尿液中的 8-异前列烷水平和氧化低密度脂蛋白 (oxLDL) 测量氧化应激
- 脂肪因子水平(瘦素、脂联素、内脂素)
- 葡萄糖稳态(指数 HOMA:空腹胰岛素 X 空腹葡萄糖/405)
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
- 25 (OH) 维生素 D3、1,25 (OH)2 维生素 D3 和 PTH 的水平
- 血清电解质 (Ca, PO4) 的水平和血清中碱性磷酸酶 (ALP) 的活性。
研究人群:
研究人员将研究在约阿尼纳大学医院的门诊血脂和肥胖诊所就诊的代谢综合征患者(n = 50 名成人)。 代谢综合征的诊断将基于国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP-ATP III) 的标准。
将指导所有患者根据 NCEP-ATP III 饮食进行锻炼和减肥。 参与者将以开放的方式随机分配到以下 2 个治疗组之一:a) 胆钙化醇 (VitD3)(2200 IU/天)加上生活方式措施或 b) 仅生活方式措施。 招聘将在一年内完成。 患者的重新评估将在治疗开始后 3 个月进行。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ioannina、希腊、45 110
- 招聘中
- Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
-
接触:
- Moses Elisaf, MD
- 电话号码:+302651007509
- 邮箱:egepi@cc.uoi.gr
-
副研究员:
- Evangelos Liberopoulos, MD
-
副研究员:
- Stefania Makariou, MD
-
副研究员:
- Anna Challa, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在约阿尼纳大学医院的门诊血脂和肥胖诊所就诊的代谢综合征患者(n = 50 名成人)。 代谢综合征的诊断将基于国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP-ATP III) 的标准。
排除标准:
- 该研究将排除甘油三酯水平 >500 mg/dL 的患者,
- 糖尿病、甲状腺功能减退症 (TSH >5 IU/mL)、
- 原发性甲状旁腺功能亢进,任何原因引起的高钙血症,
- 服用钙或维生素 D 制剂的历史,
- 饮酒量男性每天>3 杯,女性和未采取避孕措施的育龄妇女每天>2 杯。
- 如果高血压患者的血压 <140/90 并且在过去 3 个月内抗高血压治疗保持不变(研究期间抗高血压药物没有变化),则可以将其纳入研究。
- 最后,接受降脂药物治疗的患者或停药时间少于 4 周的患者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:维生素D
将指导所有患者根据 NCEP-ATP III 饮食进行锻炼和减肥。
参与者将以开放的方式随机分配到以下 2 个治疗组之一:a) 胆钙化醇 (VitD3)(2200 IU/天)加上生活方式措施或 b) 仅生活方式措施。
招聘将在一年内完成。
患者的重新评估将在治疗开始后 3 个月进行。
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2200 国际单位/天
其他名称:
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有源比较器:生活方式措施
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饮食和运动
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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开始治疗后 3 个月代谢综合征发生率的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖水平的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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血压水平的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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血清甘油三酯的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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小密度低密度脂蛋白胆固醇 (sdLDL-C) 水平的变化
大体时间:基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Moses Elisaf, MD、University of Ioannina Medical School
出版物和有用的链接
一般刊物
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tellis C, Tselepis AD, Liberopoulos EN. Effect of combined vitamin D administration plus dietary intervention on oxidative stress markers in patients with metabolic syndrome: A pilot randomized study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Feb;29:198-202. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.10.004. Epub 2018 Oct 24.
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tentolouris N, Liberopoulos EN. No effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk factors in subjects with metabolic syndrome: a pilot randomised study. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2017 Oct 5;2:e52-e60. doi: 10.5114/amsad.2017.70504. eCollection 2017.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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