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Effetto della vitamina D sui parametri metabolici nei pazienti con sindrome metabolica

17 agosto 2011 aggiornato da: University of Ioannina

Negli ultimi anni è stata data enfasi allo studio del ruolo della vitamina D in aree oltre il metabolismo osseo e il mantenimento dell'omeostasi del calcio. Pertanto, la carenza di vitamina D è stata associata a fattori di rischio per l'insorgenza di malattie cardiovascolari e alla mortalità generale. Inoltre, vi sono indicazioni che un'ampia percentuale della popolazione (fino al 50%) sia carente di vitamina D. La misurazione dei livelli di vitamina 25 (OH) D3 è il modo migliore per stimare le effettive riserve di vitamina D. Vale la pena ricordare che livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH) [5] e livelli ridotti di 1,25 (OH)2 vitamina D3 (calcitriolo) sono stati anche associati a malattie cardiovascolari.

La sindrome metabolica è una somma di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e si trova in circa il 25% della popolazione greca. Ci sono molti dati che collegano bassi livelli di vitamina D con la sindrome metabolica nel suo insieme e con le sue caratteristiche individuali. In particolare, la carenza di vitamina D è stata associata ad una maggiore incidenza di ipertensione, dislipidemia, obesità, infiammazione e disglicemia.

Molti studi hanno esplorato l'effetto della somministrazione di integratori di vitamina D sui fattori di rischio associati alla sindrome metabolica e alle malattie cardiovascolari. I risultati di questi studi sono contrastanti e ciò può essere in parte dovuto alle diverse dosi di vitamina D utilizzate. La forma di vitamina D più comunemente usata in questi studi è il colecalciferolo (vitamina D3.

Scopo dello studio:

Determinazione dell'effetto del colecalciferolo (VitD3) (2200 UI/die) sui parametri metabolici in pazienti con sindrome metabolica.

Endpoint:

L'endpoint primario saranno i cambiamenti nei parametri della sindrome metabolica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento:

  • Girovita
  • Pressione sanguigna
  • Livelli di trigliceridi sierici a digiuno
  • Livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
  • Livelli di glicemia a digiuno.

Gli endpoint secondari includeranno modifiche in:

  • I livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e non-HDL-C
  • Sottofrazioni di LDL-C [dimensione media delle particelle di LDL-C, livelli di LDL-C piccolo denso (sd)]
  • Sottofrazioni di HDL-C (livelli di particelle piccole e grandi HDL-C)
  • L'attività e i livelli di Lp-PLA2 (fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine)
  • I livelli di apolipoproteina sierica AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III e lipoproteina (Lp) (a)
  • L'attività della paraoxonasi-1 (PON1)
  • La concentrazione di pre-beta1-HDL
  • I livelli di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
  • Stress ossidativo misurato dai livelli di 8-isoprostano nel sangue e nelle urine e LDL ossidato (oxLDL)
  • Livelli di adipochine (leptina, adiponectina, visfatina)
  • Omeostasi del glucosio (indice HOMA: insulina a digiuno X glucosio a digiuno/405)
  • I livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c)
  • I livelli di 25 (OH) vitamina D3, di 1,25 (OH)2 vitamina D3 e PTH
  • I livelli di elettroliti sierici (Ca, PO4) e l'attività della fosfatasi alcalina (ALP) nel siero.

Popolazione studiata:

I ricercatori studieranno i pazienti con sindrome metabolica (n = 50 adulti) che frequentano la clinica ambulatoriale per i lipidi e l'obesità presso l'ospedale universitario di Ioannina. La diagnosi della sindrome metabolica si baserà sui criteri del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Tutti i pazienti saranno istruiti a esercitare e perdere peso secondo la dieta NCEP-ATP III. I partecipanti saranno randomizzati in modo aperto in uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento: a) colecalciferolo (VitD3) (2200 UI/giorno) più misure dello stile di vita o b) solo misure dello stile di vita. Il reclutamento sarà completato entro un anno. La rivalutazione dei pazienti verrà effettuata 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moses Elisaf, MD
  • Numero di telefono: +302651007509
  • Email: egepi@cc.uoi.gr

Luoghi di studio

      • Ioannina, Grecia, 45 110
        • Reclutamento
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • Contatto:
          • Moses Elisaf, MD
          • Numero di telefono: +302651007509
          • Email: egepi@cc.uoi.gr
        • Sub-investigatore:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stefania Makariou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Challa, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome metabolica (n = 50 adulti) che frequentano la clinica ambulatoriale dei lipidi e dell'obesità presso l'ospedale universitario di Ioannina. La diagnosi della sindrome metabolica si baserà sui criteri del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Criteri di esclusione:

  • Lo studio escluderà i pazienti con livelli di trigliceridi >500 mg/dL,
  • Diabete mellito, ipotiroidismo (TSH >5 UI/mL),
  • Iperparatiroidismo primario, ipercalcemia da qualsiasi causa,
  • Una storia di assunzione di formulazioni di calcio o vitamina D,
  • Consumo di alcol >3 drink al giorno per gli uomini e >2 drink al giorno per le donne e le donne in età fertile che non adottano misure contraccettive.
  • I pazienti con ipertensione possono essere inclusi nello studio se la loro pressione arteriosa è <140/90 e il trattamento antipertensivo rimane costante negli ultimi 3 mesi (nessuna modifica del farmaco antipertensivo durante lo studio).
  • Saranno infine esclusi dallo studio i pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti o i pazienti che ne hanno interrotto l'assunzione da meno di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D
Tutti i pazienti saranno istruiti a esercitare e perdere peso secondo la dieta NCEP-ATP III. I partecipanti saranno randomizzati in modo aperto in uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento: a) colecalciferolo (VitD3) (2200 UI/giorno) più misure dello stile di vita o b) solo misure dello stile di vita. Il reclutamento sarà completato entro un anno. La rivalutazione dei pazienti verrà effettuata 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
2200 UI/giorno
Altri nomi:
  • vitamina D
Comparatore attivo: Misure di stile di vita
Dieta ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Misure di stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza della sindrome metabolica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Variazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi
Alterazioni dei livelli di colesterolo lipoproteico piccolo denso a bassa densità (sdLDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina D3

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