- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01237769
Effetto della vitamina D sui parametri metabolici nei pazienti con sindrome metabolica
Negli ultimi anni è stata data enfasi allo studio del ruolo della vitamina D in aree oltre il metabolismo osseo e il mantenimento dell'omeostasi del calcio. Pertanto, la carenza di vitamina D è stata associata a fattori di rischio per l'insorgenza di malattie cardiovascolari e alla mortalità generale. Inoltre, vi sono indicazioni che un'ampia percentuale della popolazione (fino al 50%) sia carente di vitamina D. La misurazione dei livelli di vitamina 25 (OH) D3 è il modo migliore per stimare le effettive riserve di vitamina D. Vale la pena ricordare che livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH) [5] e livelli ridotti di 1,25 (OH)2 vitamina D3 (calcitriolo) sono stati anche associati a malattie cardiovascolari.
La sindrome metabolica è una somma di fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e si trova in circa il 25% della popolazione greca. Ci sono molti dati che collegano bassi livelli di vitamina D con la sindrome metabolica nel suo insieme e con le sue caratteristiche individuali. In particolare, la carenza di vitamina D è stata associata ad una maggiore incidenza di ipertensione, dislipidemia, obesità, infiammazione e disglicemia.
Molti studi hanno esplorato l'effetto della somministrazione di integratori di vitamina D sui fattori di rischio associati alla sindrome metabolica e alle malattie cardiovascolari. I risultati di questi studi sono contrastanti e ciò può essere in parte dovuto alle diverse dosi di vitamina D utilizzate. La forma di vitamina D più comunemente usata in questi studi è il colecalciferolo (vitamina D3.
Scopo dello studio:
Determinazione dell'effetto del colecalciferolo (VitD3) (2200 UI/die) sui parametri metabolici in pazienti con sindrome metabolica.
Endpoint:
L'endpoint primario saranno i cambiamenti nei parametri della sindrome metabolica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento:
- Girovita
- Pressione sanguigna
- Livelli di trigliceridi sierici a digiuno
- Livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
- Livelli di glicemia a digiuno.
Gli endpoint secondari includeranno modifiche in:
- I livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e non-HDL-C
- Sottofrazioni di LDL-C [dimensione media delle particelle di LDL-C, livelli di LDL-C piccolo denso (sd)]
- Sottofrazioni di HDL-C (livelli di particelle piccole e grandi HDL-C)
- L'attività e i livelli di Lp-PLA2 (fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine)
- I livelli di apolipoproteina sierica AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III e lipoproteina (Lp) (a)
- L'attività della paraoxonasi-1 (PON1)
- La concentrazione di pre-beta1-HDL
- I livelli di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
- Stress ossidativo misurato dai livelli di 8-isoprostano nel sangue e nelle urine e LDL ossidato (oxLDL)
- Livelli di adipochine (leptina, adiponectina, visfatina)
- Omeostasi del glucosio (indice HOMA: insulina a digiuno X glucosio a digiuno/405)
- I livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c)
- I livelli di 25 (OH) vitamina D3, di 1,25 (OH)2 vitamina D3 e PTH
- I livelli di elettroliti sierici (Ca, PO4) e l'attività della fosfatasi alcalina (ALP) nel siero.
Popolazione studiata:
I ricercatori studieranno i pazienti con sindrome metabolica (n = 50 adulti) che frequentano la clinica ambulatoriale per i lipidi e l'obesità presso l'ospedale universitario di Ioannina. La diagnosi della sindrome metabolica si baserà sui criteri del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).
Tutti i pazienti saranno istruiti a esercitare e perdere peso secondo la dieta NCEP-ATP III. I partecipanti saranno randomizzati in modo aperto in uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento: a) colecalciferolo (VitD3) (2200 UI/giorno) più misure dello stile di vita o b) solo misure dello stile di vita. Il reclutamento sarà completato entro un anno. La rivalutazione dei pazienti verrà effettuata 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moses Elisaf, MD
- Numero di telefono: +302651007509
- Email: egepi@cc.uoi.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Ioannina, Grecia, 45 110
- Reclutamento
- Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
-
Contatto:
- Moses Elisaf, MD
- Numero di telefono: +302651007509
- Email: egepi@cc.uoi.gr
-
Sub-investigatore:
- Evangelos Liberopoulos, MD
-
Sub-investigatore:
- Stefania Makariou, MD
-
Sub-investigatore:
- Anna Challa, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome metabolica (n = 50 adulti) che frequentano la clinica ambulatoriale dei lipidi e dell'obesità presso l'ospedale universitario di Ioannina. La diagnosi della sindrome metabolica si baserà sui criteri del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).
Criteri di esclusione:
- Lo studio escluderà i pazienti con livelli di trigliceridi >500 mg/dL,
- Diabete mellito, ipotiroidismo (TSH >5 UI/mL),
- Iperparatiroidismo primario, ipercalcemia da qualsiasi causa,
- Una storia di assunzione di formulazioni di calcio o vitamina D,
- Consumo di alcol >3 drink al giorno per gli uomini e >2 drink al giorno per le donne e le donne in età fertile che non adottano misure contraccettive.
- I pazienti con ipertensione possono essere inclusi nello studio se la loro pressione arteriosa è <140/90 e il trattamento antipertensivo rimane costante negli ultimi 3 mesi (nessuna modifica del farmaco antipertensivo durante lo studio).
- Saranno infine esclusi dallo studio i pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti o i pazienti che ne hanno interrotto l'assunzione da meno di 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Vitamina D
Tutti i pazienti saranno istruiti a esercitare e perdere peso secondo la dieta NCEP-ATP III.
I partecipanti saranno randomizzati in modo aperto in uno dei seguenti 2 gruppi di trattamento: a) colecalciferolo (VitD3) (2200 UI/giorno) più misure dello stile di vita o b) solo misure dello stile di vita.
Il reclutamento sarà completato entro un anno.
La rivalutazione dei pazienti verrà effettuata 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
2200 UI/giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Misure di stile di vita
|
Dieta ed esercizio fisico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'incidenza della sindrome metabolica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Variazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Cambiamenti nei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Basale e 3 mesi
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Alterazioni dei livelli di colesterolo lipoproteico piccolo denso a bassa densità (sdLDL-C)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tellis C, Tselepis AD, Liberopoulos EN. Effect of combined vitamin D administration plus dietary intervention on oxidative stress markers in patients with metabolic syndrome: A pilot randomized study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Feb;29:198-202. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.10.004. Epub 2018 Oct 24.
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tentolouris N, Liberopoulos EN. No effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk factors in subjects with metabolic syndrome: a pilot randomised study. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2017 Oct 5;2:e52-e60. doi: 10.5114/amsad.2017.70504. eCollection 2017.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (NuSkin International)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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