Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin hatása a metabolikus paraméterekre metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél

2011. augusztus 17. frissítette: University of Ioannina

Az elmúlt években hangsúlyt kapott a D-vitamin szerepének vizsgálata a csontanyagcserén és a kalcium homeosztázis fenntartásán túlmenően. Így a D-vitamin-hiány összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának kockázati tényezőivel, valamint az általános halálozással. Ezenkívül vannak arra utaló jelek, hogy a lakosság nagy része (akár 50%-a) D-vitamin-hiányos. A 25-vitamin (OH) D3 szintjének mérése a legjobb módja a tényleges D-vitamin-tartalékok becslésének. Érdemes megemlíteni, hogy a megemelkedett mellékpajzsmirigyhormon (PTH) [5] és az 1,25 (OH)2 D3-vitamin (kalcitriol) csökkent szintje szintén összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségekkel.

A metabolikus szindróma a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázati tényezőinek összessége, és a görög lakosság körülbelül 25%-ában fordul elő. Sok adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az alacsony D-vitamin-szint a metabolikus szindróma egészével, valamint annak egyéni jellemzőivel függ össze. Pontosabban, a D-vitamin-hiány a magas vérnyomás, diszlipidémia, elhízás, gyulladás és dysglikémia fokozott előfordulásával jár.

Számos tanulmány vizsgálta a D-vitamin-kiegészítők hatását a metabolikus szindrómához és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó kockázati tényezőkre. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei ellentmondásosak, és ez részben az alkalmazott D-vitamin eltérő dózisainak tudható be. A D-vitamin leggyakrabban használt formája ezekben a vizsgálatokban a kolekalciferol (D3-vitamin.

A tanulmány célja:

A kolekalciferol (VitD3) (2200 NE/nap) metabolikus paraméterekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.

Végpontok:

Az elsődleges végpont a metabolikus szindróma paramétereinek változása lesz 3 hónappal a kezelés megkezdése után:

  • Derékbőség
  • Vérnyomás
  • Az éhomi szérum triglicerid szintje
  • A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintje
  • Az éhomi szérum glükóz szintje.

A másodlagos végpontok a következőket tartalmazzák:

  • Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a nem HDL-C szintje
  • Az LDL-C alfrakciói [az LDL-C átlagos részecskemérete, a kis sűrűségű (sd) LDL-C szintje]
  • A HDL-C alfrakciói (a kis és nagy részecskék HDL-C szintje)
  • Az Lp-PLA2 (lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2) aktivitása és szintje
  • A szérum apolipoprotein AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III és lipoprotein (Lp) szintje (a)
  • A paraoxonáz-1 (PON1) aktivitása
  • A pre-béta1-HDL koncentrációja
  • A hs-CRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) szintje
  • Oxidatív stressz a vérben és a vizeletben lévő 8-izoprosztán és az oxidált LDL (oxLDL) szintjén mérve
  • Adipokin szint (leptin, adiponektin, viszfatin)
  • Glükóz homeosztázis (HOMA index: éhomi inzulin X éhomi glükóz/405)
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje
  • A 25 (OH) D3-vitamin, az 1,25 (OH)2 D3-vitamin és a PTH szintje
  • A szérum elektrolitszintje (Ca, PO4) és az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitása a szérumban.

Vizsgálati populáció:

A kutatók a Ioanninai Egyetemi Kórház ambuláns lipid- és elhízás klinikáján járó, metabolikus szindrómában szenvedő betegeket (n = 50 felnőtt) vizsgálnak. A metabolikus szindróma diagnózisa a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III (NCEP-ATP III) kritériumai alapján történik.

Minden beteget arra utasítanak, hogy az NCEP-ATP III diéta szerint gyakoroljon és fogyjon. A résztvevőket nyílt módon véletlenszerűen besorolják a következő 2 kezelési csoport egyikébe: a) kolekalciferol (VitD3) (2200 NE/nap) plusz életmód mérések vagy b) csak életmódbeli mérések. A toborzás egy éven belül lezajlik. A betegek újraértékelésére a kezelés megkezdése után 3 hónappal kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ioannina, Görögország, 45 110
        • Toborzás
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • Alkutató:
          • Stefania Makariou, MD
        • Alkutató:
          • Anna Challa, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metabolikus szindrómában szenvedő betegek (n = 50 felnőtt), akik a Ioannina Egyetemi Kórház Lipid- és Elhízás Klinikáján vesznek részt. A metabolikus szindróma diagnózisa a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III (NCEP-ATP III) kritériumai alapján történik.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknek trigliceridszintje >500 mg/dl,
  • Cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés (TSH >5 NE/ml),
  • primer hyperparathyreosis, bármilyen okból kifolyó hiperkalcémia,
  • kalcium- vagy D-vitamin-készítmények szedése,
  • Alkoholfogyasztás >3 ital naponta férfiaknál és >2 ital naponta nőknél és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korú nőknél.
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a vérnyomásuk <140/90, és a vérnyomáscsökkentő kezelés az elmúlt 3 hónapban állandó maradt (a vizsgálat során nem változott az antihipertenzív gyógyszer).
  • Végül kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik lipidcsökkentő gyógyszert kapnak, vagy azokat, akik 4 hétnél rövidebb ideig hagyták abba a gyógyszer szedését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-vitamin
Minden beteget arra utasítanak, hogy az NCEP-ATP III diéta szerint gyakoroljon és fogyjon. A résztvevőket nyílt módon véletlenszerűen besorolják a következő 2 kezelési csoport egyikébe: a) kolekalciferol (VitD3) (2200 NE/nap) plusz életmód mérések vagy b) csak életmódbeli mérések. A toborzás egy éven belül lezajlik. A betegek újraértékelésére a kezelés megkezdése után 3 hónappal kerül sor.
2200 NE/nap
Más nevek:
  • D-vitamin
Aktív összehasonlító: Életmód intézkedések
Diéta és testmozgás
Más nevek:
  • Életmód intézkedések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metabolikus szindróma előfordulási gyakoriságának változása 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi glükóz szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Vérnyomásszint változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Változások a szérum trigliceridekben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Változások az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap
Változások a kis sűrűségű, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (sdLDL-C) szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel