- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01237769
A D-vitamin hatása a metabolikus paraméterekre metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Az elmúlt években hangsúlyt kapott a D-vitamin szerepének vizsgálata a csontanyagcserén és a kalcium homeosztázis fenntartásán túlmenően. Így a D-vitamin-hiány összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának kockázati tényezőivel, valamint az általános halálozással. Ezenkívül vannak arra utaló jelek, hogy a lakosság nagy része (akár 50%-a) D-vitamin-hiányos. A 25-vitamin (OH) D3 szintjének mérése a legjobb módja a tényleges D-vitamin-tartalékok becslésének. Érdemes megemlíteni, hogy a megemelkedett mellékpajzsmirigyhormon (PTH) [5] és az 1,25 (OH)2 D3-vitamin (kalcitriol) csökkent szintje szintén összefüggésbe hozható a szív- és érrendszeri betegségekkel.
A metabolikus szindróma a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázati tényezőinek összessége, és a görög lakosság körülbelül 25%-ában fordul elő. Sok adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az alacsony D-vitamin-szint a metabolikus szindróma egészével, valamint annak egyéni jellemzőivel függ össze. Pontosabban, a D-vitamin-hiány a magas vérnyomás, diszlipidémia, elhízás, gyulladás és dysglikémia fokozott előfordulásával jár.
Számos tanulmány vizsgálta a D-vitamin-kiegészítők hatását a metabolikus szindrómához és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó kockázati tényezőkre. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei ellentmondásosak, és ez részben az alkalmazott D-vitamin eltérő dózisainak tudható be. A D-vitamin leggyakrabban használt formája ezekben a vizsgálatokban a kolekalciferol (D3-vitamin.
A tanulmány célja:
A kolekalciferol (VitD3) (2200 NE/nap) metabolikus paraméterekre gyakorolt hatásának meghatározása metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
Végpontok:
Az elsődleges végpont a metabolikus szindróma paramétereinek változása lesz 3 hónappal a kezelés megkezdése után:
- Derékbőség
- Vérnyomás
- Az éhomi szérum triglicerid szintje
- A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintje
- Az éhomi szérum glükóz szintje.
A másodlagos végpontok a következőket tartalmazzák:
- Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és a nem HDL-C szintje
- Az LDL-C alfrakciói [az LDL-C átlagos részecskemérete, a kis sűrűségű (sd) LDL-C szintje]
- A HDL-C alfrakciói (a kis és nagy részecskék HDL-C szintje)
- Az Lp-PLA2 (lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2) aktivitása és szintje
- A szérum apolipoprotein AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III és lipoprotein (Lp) szintje (a)
- A paraoxonáz-1 (PON1) aktivitása
- A pre-béta1-HDL koncentrációja
- A hs-CRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) szintje
- Oxidatív stressz a vérben és a vizeletben lévő 8-izoprosztán és az oxidált LDL (oxLDL) szintjén mérve
- Adipokin szint (leptin, adiponektin, viszfatin)
- Glükóz homeosztázis (HOMA index: éhomi inzulin X éhomi glükóz/405)
- A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje
- A 25 (OH) D3-vitamin, az 1,25 (OH)2 D3-vitamin és a PTH szintje
- A szérum elektrolitszintje (Ca, PO4) és az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitása a szérumban.
Vizsgálati populáció:
A kutatók a Ioanninai Egyetemi Kórház ambuláns lipid- és elhízás klinikáján járó, metabolikus szindrómában szenvedő betegeket (n = 50 felnőtt) vizsgálnak. A metabolikus szindróma diagnózisa a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III (NCEP-ATP III) kritériumai alapján történik.
Minden beteget arra utasítanak, hogy az NCEP-ATP III diéta szerint gyakoroljon és fogyjon. A résztvevőket nyílt módon véletlenszerűen besorolják a következő 2 kezelési csoport egyikébe: a) kolekalciferol (VitD3) (2200 NE/nap) plusz életmód mérések vagy b) csak életmódbeli mérések. A toborzás egy éven belül lezajlik. A betegek újraértékelésére a kezelés megkezdése után 3 hónappal kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ioannina, Görögország, 45 110
- Toborzás
- Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
-
Kapcsolatba lépni:
- Moses Elisaf, MD
- Telefonszám: +302651007509
- E-mail: egepi@cc.uoi.gr
-
Alkutató:
- Evangelos Liberopoulos, MD
-
Alkutató:
- Stefania Makariou, MD
-
Alkutató:
- Anna Challa, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metabolikus szindrómában szenvedő betegek (n = 50 felnőtt), akik a Ioannina Egyetemi Kórház Lipid- és Elhízás Klinikáján vesznek részt. A metabolikus szindróma diagnózisa a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőttkezelési Panel III (NCEP-ATP III) kritériumai alapján történik.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akiknek trigliceridszintje >500 mg/dl,
- Cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés (TSH >5 NE/ml),
- primer hyperparathyreosis, bármilyen okból kifolyó hiperkalcémia,
- kalcium- vagy D-vitamin-készítmények szedése,
- Alkoholfogyasztás >3 ital naponta férfiaknál és >2 ital naponta nőknél és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes korú nőknél.
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha a vérnyomásuk <140/90, és a vérnyomáscsökkentő kezelés az elmúlt 3 hónapban állandó maradt (a vizsgálat során nem változott az antihipertenzív gyógyszer).
- Végül kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik lipidcsökkentő gyógyszert kapnak, vagy azokat, akik 4 hétnél rövidebb ideig hagyták abba a gyógyszer szedését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin
Minden beteget arra utasítanak, hogy az NCEP-ATP III diéta szerint gyakoroljon és fogyjon.
A résztvevőket nyílt módon véletlenszerűen besorolják a következő 2 kezelési csoport egyikébe: a) kolekalciferol (VitD3) (2200 NE/nap) plusz életmód mérések vagy b) csak életmódbeli mérések.
A toborzás egy éven belül lezajlik.
A betegek újraértékelésére a kezelés megkezdése után 3 hónappal kerül sor.
|
2200 NE/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód intézkedések
|
Diéta és testmozgás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metabolikus szindróma előfordulási gyakoriságának változása 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi glükóz szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Vérnyomásszint változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változások a szérum trigliceridekben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változások az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Változások a kis sűrűségű, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (sdLDL-C) szintjében
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tellis C, Tselepis AD, Liberopoulos EN. Effect of combined vitamin D administration plus dietary intervention on oxidative stress markers in patients with metabolic syndrome: A pilot randomized study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Feb;29:198-202. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.10.004. Epub 2018 Oct 24.
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tentolouris N, Liberopoulos EN. No effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk factors in subjects with metabolic syndrome: a pilot randomised study. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2017 Oct 5;2:e52-e60. doi: 10.5114/amsad.2017.70504. eCollection 2017.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003 (033)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .