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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01237769
Effet de la vitamine D sur les paramètres métaboliques chez les patients atteints du syndrome métabolique
Ces dernières années, l'accent a été mis sur l'étude du rôle de la vitamine D dans des domaines autres que le métabolisme osseux et le maintien de l'homéostasie du calcium. Ainsi, la carence en vitamine D a été associée à des facteurs de risque de survenue de maladies cardiovasculaires ainsi qu'à une mortalité globale. En outre, il semblerait qu'une grande partie de la population (jusqu'à 50 %) soit déficiente en vitamine D. La mesure des taux de vitamine 25 (OH) D3 est le meilleur moyen d'estimer les réserves réelles de vitamine D. Il convient de mentionner que des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) [5] et des niveaux réduits de 1,25 (OH)2 vitamine D3 (calcitriol) ont également été associés à des maladies cardiovasculaires.
Le syndrome métabolique est une somme de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et touche environ 25 % de la population grecque. Il existe de nombreuses données établissant un lien entre de faibles niveaux de vitamine D et le syndrome métabolique dans son ensemble ainsi qu'avec ses caractéristiques individuelles. Plus précisément, la carence en vitamine D a été associée à une incidence accrue d'hypertension, de dyslipidémie, d'obésité, d'inflammation et de dysglycémie.
De nombreuses études ont exploré l'effet de l'administration de suppléments de vitamine D sur les facteurs de risque associés au syndrome métabolique et aux maladies cardiovasculaires. Les résultats de ces études sont contradictoires et cela peut être dû en partie aux différentes doses de vitamine D utilisées. La forme de vitamine D la plus couramment utilisée dans ces études est le cholécalciférol (vitamine D3.
Le but de l'étude:
Détermination de l'effet du cholécalciférol (VitD3) (2200 UI/jour) sur les paramètres métaboliques chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Points de terminaison :
Le critère d'évaluation principal sera l'évolution des paramètres du syndrome métabolique 3 mois après le début du traitement :
- Tour de taille
- Pression artérielle
- Niveaux de triglycérides sériques à jeun
- Niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
- Niveaux de glucose sérique à jeun.
Les critères d'évaluation secondaires incluront les changements dans :
- Les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et non-HDL-C
- Sous-fractions de LDL-C [taille moyenne des particules de LDL-C, niveaux de petit LDL dense (sd) LDL-C]
- Sous-fractions de HDL-C (taux de HDL-C petites et grandes particules)
- L'activité et les niveaux de Lp-PLA2 (lipoprotein-associated phospholipase A2)
- Les taux sériques d'apolipoprotéine AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III et de lipoprotéine (Lp) (a)
- L'activité de la paraoxonase-1 (PON1)
- La concentration de pré-beta1-HDL
- Les niveaux de hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
- Le stress oxydatif tel que mesuré par les niveaux de 8-isoprostane dans le sang et l'urine et de LDL oxydé (oxLDL)
- Taux d'adipokines (leptine, adiponectine, visfatine)
- Homéostasie glycémique (indice HOMA : insuline à jeun X glycémie à jeun/405)
- Les taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
- Les niveaux de 25 (OH) vitamine D3, de 1,25 (OH)2 vitamine D3 et de PTH
- Les niveaux d'électrolytes sériques (Ca, PO4) et l'activité de la phosphatase alcaline (ALP) dans le sérum.
Population étudiée :
Les enquêteurs étudieront des patients atteints du syndrome métabolique (n = 50 adultes) fréquentant la clinique externe des lipides et de l'obésité de l'hôpital universitaire d'Ioannina. Le diagnostic du syndrome métabolique sera basé sur les critères du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).
Tous les patients seront invités à faire de l'exercice et à perdre du poids conformément au régime NCEP-ATP III. Les participants seront randomisés de manière ouverte dans l'un des 2 groupes de traitement suivants : a) cholécalciférol (VitD3) (2 200 UI/jour) plus mesures de style de vie ou b) mesures de style de vie uniquement. Le recrutement se fera dans un délai d'un an. La réévaluation des patients se fera 3 mois après le début du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ioannina, Grèce, 45 110
- Recrutement
- Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
-
Contact:
- Moses Elisaf, MD
- Numéro de téléphone: +302651007509
- E-mail: egepi@cc.uoi.gr
-
Sous-enquêteur:
- Evangelos Liberopoulos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stefania Makariou, MD
-
Sous-enquêteur:
- Anna Challa, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du syndrome métabolique (n = 50 adultes) fréquentant la clinique externe des lipides et de l'obésité de l'hôpital universitaire de Ioannina. Le diagnostic du syndrome métabolique sera basé sur les critères du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).
Critère d'exclusion:
- L'étude exclura les patients présentant des taux de triglycérides> 500 mg / dL,
- Diabète sucré, hypothyroïdie (TSH > 5 UI/mL),
- Hyperparathyroïdie primaire, hypercalcémie de toute cause,
- Antécédents de prise de formulations de calcium ou de vitamine D,
- Consommation d'alcool > 3 verres par jour pour les hommes et > 2 verres par jour pour les femmes et les femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives.
- Les patients hypertendus peuvent être inclus dans l'étude si leur pression artérielle est <140/90 et le traitement antihypertenseur reste constant au cours des 3 derniers mois (pas de changement de médicament antihypertenseur pendant l'étude).
- Enfin, les patients recevant des médicaments hypolipidémiants ou les patients ayant arrêté de les prendre depuis moins de 4 semaines seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vitamine D
Tous les patients seront invités à faire de l'exercice et à perdre du poids conformément au régime NCEP-ATP III.
Les participants seront randomisés de manière ouverte dans l'un des 2 groupes de traitement suivants : a) cholécalciférol (VitD3) (2 200 UI/jour) plus mesures de style de vie ou b) mesures de style de vie uniquement.
Le recrutement se fera dans un délai d'un an.
La réévaluation des patients se fera 3 mois après le début du traitement.
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2200 UI/jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Mesures de style de vie
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Régime et exercice
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'incidence du syndrome métabolique 3 mois après le début du traitement
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des niveaux de glucose à jeun
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Modification des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Modification des niveaux de pression artérielle
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Modifications des triglycérides sériques
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Changements dans les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Modifications des taux de cholestérol à petites lipoprotéines denses de basse densité (sdLDL-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tellis C, Tselepis AD, Liberopoulos EN. Effect of combined vitamin D administration plus dietary intervention on oxidative stress markers in patients with metabolic syndrome: A pilot randomized study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Feb;29:198-202. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.10.004. Epub 2018 Oct 24.
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tentolouris N, Liberopoulos EN. No effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk factors in subjects with metabolic syndrome: a pilot randomised study. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2017 Oct 5;2:e52-e60. doi: 10.5114/amsad.2017.70504. eCollection 2017.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (NuSkin International)
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