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Effet de la vitamine D sur les paramètres métaboliques chez les patients atteints du syndrome métabolique

17 août 2011 mis à jour par: University of Ioannina

Ces dernières années, l'accent a été mis sur l'étude du rôle de la vitamine D dans des domaines autres que le métabolisme osseux et le maintien de l'homéostasie du calcium. Ainsi, la carence en vitamine D a été associée à des facteurs de risque de survenue de maladies cardiovasculaires ainsi qu'à une mortalité globale. En outre, il semblerait qu'une grande partie de la population (jusqu'à 50 %) soit déficiente en vitamine D. La mesure des taux de vitamine 25 (OH) D3 est le meilleur moyen d'estimer les réserves réelles de vitamine D. Il convient de mentionner que des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH) [5] et des niveaux réduits de 1,25 (OH)2 vitamine D3 (calcitriol) ont également été associés à des maladies cardiovasculaires.

Le syndrome métabolique est une somme de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et touche environ 25 % de la population grecque. Il existe de nombreuses données établissant un lien entre de faibles niveaux de vitamine D et le syndrome métabolique dans son ensemble ainsi qu'avec ses caractéristiques individuelles. Plus précisément, la carence en vitamine D a été associée à une incidence accrue d'hypertension, de dyslipidémie, d'obésité, d'inflammation et de dysglycémie.

De nombreuses études ont exploré l'effet de l'administration de suppléments de vitamine D sur les facteurs de risque associés au syndrome métabolique et aux maladies cardiovasculaires. Les résultats de ces études sont contradictoires et cela peut être dû en partie aux différentes doses de vitamine D utilisées. La forme de vitamine D la plus couramment utilisée dans ces études est le cholécalciférol (vitamine D3.

Le but de l'étude:

Détermination de l'effet du cholécalciférol (VitD3) (2200 UI/jour) sur les paramètres métaboliques chez les patients atteints du syndrome métabolique.

Points de terminaison :

Le critère d'évaluation principal sera l'évolution des paramètres du syndrome métabolique 3 mois après le début du traitement :

  • Tour de taille
  • Pression artérielle
  • Niveaux de triglycérides sériques à jeun
  • Niveaux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
  • Niveaux de glucose sérique à jeun.

Les critères d'évaluation secondaires incluront les changements dans :

  • Les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et non-HDL-C
  • Sous-fractions de LDL-C [taille moyenne des particules de LDL-C, niveaux de petit LDL dense (sd) LDL-C]
  • Sous-fractions de HDL-C (taux de HDL-C petites et grandes particules)
  • L'activité et les niveaux de Lp-PLA2 (lipoprotein-associated phospholipase A2)
  • Les taux sériques d'apolipoprotéine AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III et de lipoprotéine (Lp) (a)
  • L'activité de la paraoxonase-1 (PON1)
  • La concentration de pré-beta1-HDL
  • Les niveaux de hs-CRP (protéine C-réactive à haute sensibilité)
  • Le stress oxydatif tel que mesuré par les niveaux de 8-isoprostane dans le sang et l'urine et de LDL oxydé (oxLDL)
  • Taux d'adipokines (leptine, adiponectine, visfatine)
  • Homéostasie glycémique (indice HOMA : insuline à jeun X glycémie à jeun/405)
  • Les taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
  • Les niveaux de 25 (OH) vitamine D3, de 1,25 (OH)2 vitamine D3 et de PTH
  • Les niveaux d'électrolytes sériques (Ca, PO4) et l'activité de la phosphatase alcaline (ALP) dans le sérum.

Population étudiée :

Les enquêteurs étudieront des patients atteints du syndrome métabolique (n = 50 adultes) fréquentant la clinique externe des lipides et de l'obésité de l'hôpital universitaire d'Ioannina. Le diagnostic du syndrome métabolique sera basé sur les critères du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Tous les patients seront invités à faire de l'exercice et à perdre du poids conformément au régime NCEP-ATP III. Les participants seront randomisés de manière ouverte dans l'un des 2 groupes de traitement suivants : a) cholécalciférol (VitD3) (2 200 UI/jour) plus mesures de style de vie ou b) mesures de style de vie uniquement. Le recrutement se fera dans un délai d'un an. La réévaluation des patients se fera 3 mois après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ioannina, Grèce, 45 110
        • Recrutement
        • Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
        • Contact:
          • Moses Elisaf, MD
          • Numéro de téléphone: +302651007509
          • E-mail: egepi@cc.uoi.gr
        • Sous-enquêteur:
          • Evangelos Liberopoulos, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stefania Makariou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Challa, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome métabolique (n = 50 adultes) fréquentant la clinique externe des lipides et de l'obésité de l'hôpital universitaire de Ioannina. Le diagnostic du syndrome métabolique sera basé sur les critères du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III).

Critère d'exclusion:

  • L'étude exclura les patients présentant des taux de triglycérides> 500 mg / dL,
  • Diabète sucré, hypothyroïdie (TSH > 5 UI/mL),
  • Hyperparathyroïdie primaire, hypercalcémie de toute cause,
  • Antécédents de prise de formulations de calcium ou de vitamine D,
  • Consommation d'alcool > 3 verres par jour pour les hommes et > 2 verres par jour pour les femmes et les femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives.
  • Les patients hypertendus peuvent être inclus dans l'étude si leur pression artérielle est <140/90 et le traitement antihypertenseur reste constant au cours des 3 derniers mois (pas de changement de médicament antihypertenseur pendant l'étude).
  • Enfin, les patients recevant des médicaments hypolipidémiants ou les patients ayant arrêté de les prendre depuis moins de 4 semaines seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D
Tous les patients seront invités à faire de l'exercice et à perdre du poids conformément au régime NCEP-ATP III. Les participants seront randomisés de manière ouverte dans l'un des 2 groupes de traitement suivants : a) cholécalciférol (VitD3) (2 200 UI/jour) plus mesures de style de vie ou b) mesures de style de vie uniquement. Le recrutement se fera dans un délai d'un an. La réévaluation des patients se fera 3 mois après le début du traitement.
2200 UI/jour
Autres noms:
  • Vitamine D
Comparateur actif: Mesures de style de vie
Régime et exercice
Autres noms:
  • Mesures de style de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'incidence du syndrome métabolique 3 mois après le début du traitement
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement des niveaux de glucose à jeun
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Modification des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Modification des niveaux de pression artérielle
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Modifications des triglycérides sériques
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Changements dans les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois
Modifications des taux de cholestérol à petites lipoprotéines denses de basse densité (sdLDL-C)
Délai: Base de référence et 3 mois
Base de référence et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Première publication (Estimation)

10 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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