Efecto de la vitamina D sobre los parámetros metabólicos en pacientes con síndrome metabólico
En los últimos años se ha hecho hincapié en investigar el papel de la vitamina D en áreas más allá del metabolismo óseo y el mantenimiento de la homeostasis del calcio. Por lo tanto, la deficiencia de vitamina D se ha asociado con factores de riesgo para la aparición de enfermedades cardiovasculares, así como con la mortalidad general. Además, hay indicios de que una gran proporción de la población (hasta el 50%) tiene deficiencia de vitamina D. La medición de los niveles de vitamina 25 (OH) D3 es la mejor manera de estimar las reservas reales de vitamina D. Vale la pena mencionar que los niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH) [5] y los niveles reducidos de 1,25 (OH) 2 vitamina D3 (calcitriol) también se han asociado con enfermedades cardiovasculares.
El síndrome metabólico es una suma de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y se encuentra en aproximadamente el 25 % de la población griega. Hay muchos datos que relacionan los niveles bajos de vitamina D con el síndrome metabólico en su conjunto, así como con sus características individuales. Específicamente, la deficiencia de vitamina D se ha asociado con una mayor incidencia de hipertensión, dislipidemia, obesidad, inflamación y disglucemia.
Muchos estudios han explorado el efecto de la administración de suplementos de vitamina D sobre los factores de riesgo asociados con el síndrome metabólico y la enfermedad cardiovascular. Los resultados de estos estudios son contradictorios y esto puede deberse en parte a las diferentes dosis de vitamina D utilizadas. La forma de vitamina D más utilizada en estos estudios es el colecalciferol (vitamina D3.
Objetivo del estudio:
Determinación del efecto del colecalciferol (VitD3) (2200 UI/día) sobre parámetros metabólicos en pacientes con síndrome metabólico.
Puntos finales:
El criterio principal de valoración serán los cambios en los parámetros del síndrome metabólico a los 3 meses de iniciar el tratamiento:
- Circunferencia de la cintura
- Presión arterial
- Niveles de triglicéridos séricos en ayunas
- Niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
- Niveles de glucosa sérica en ayunas.
Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en:
- Los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y no-HDL-C
- Subfracciones de LDL-C [tamaño promedio de partícula de LDL-C, niveles de LDL-C pequeño denso (sd)]
- Subfracciones de HDL-C (niveles de partículas pequeñas y grandes de HDL-C)
- La actividad y los niveles de Lp-PLA2 (fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas)
- Los niveles de apolipoproteína sérica AI, A-II, AV, B, E, C-II, C-III y lipoproteína (Lp) (a)
- La actividad de la paraoxonasa-1 (PON1)
- La concentración de pre-beta1-HDL
- Los niveles de hs-CRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad)
- Estrés oxidativo medido por los niveles de 8-isoprostano en la sangre y la orina y LDL oxidada (oxLDL)
- Niveles de adipoquinas (leptina, adiponectina, visfatina)
- Homeostasis de la glucosa (índice HOMA: insulina en ayunas X glucosa en ayunas/405)
- Los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
- Los niveles de 25 (OH) vitamina D3, de 1,25 (OH)2 vitamina D3 y PTH
- Los niveles de electrolitos séricos (Ca, PO4) y la actividad de la fosfatasa alcalina (ALP) en suero.
Población de estudio:
Los investigadores estudiarán a los pacientes con síndrome metabólico (n = 50 adultos) que asisten a la clínica ambulatoria de lípidos y obesidad del Hospital Universitario de Ioannina. El diagnóstico del Síndrome Metabólico se basará en los criterios del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP-ATP III).
Todos los pacientes serán instruidos para hacer ejercicio y perder peso de acuerdo con la dieta NCEP-ATP III. Los participantes serán aleatorizados de manera abierta en uno de los siguientes 2 grupos de tratamiento: a) colecalciferol (VitD3) (2200 UI/día) más medidas de estilo de vida o b) solo medidas de estilo de vida. El reclutamiento se completará dentro de un año. La reevaluación de los pacientes se realizará a los 3 meses de iniciado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ioannina, Grecia, 45 110
- Reclutamiento
- Outpatient Lipid Clinic, University Hospital of Ioannina
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Contacto:
- Moses Elisaf, MD
- Número de teléfono: +302651007509
- Correo electrónico: egepi@cc.uoi.gr
-
Sub-Investigador:
- Evangelos Liberopoulos, MD
-
Sub-Investigador:
- Stefania Makariou, MD
-
Sub-Investigador:
- Anna Challa, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome metabólico (n = 50 adultos) que asisten a la consulta externa de lípidos y obesidad del Hospital Universitario de Ioannina. El diagnóstico del Síndrome Metabólico se basará en los criterios del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP-ATP III).
Criterio de exclusión:
- El estudio excluirá a los pacientes con niveles de triglicéridos >500 mg/dL,
- Diabetes mellitus, hipotiroidismo (TSH >5 UI/mL),
- Hiperparatiroidismo primario, hipercalcemia de cualquier causa,
- Un historial de tomar formulaciones de calcio o vitamina D,
- Consumo de alcohol >3 bebidas al día para hombres y >2 bebidas al día para mujeres y mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas.
- Los pacientes con hipertensión pueden ser incluidos en el estudio si su presión arterial es <140/90 y el tratamiento antihipertensivo se mantiene constante durante los últimos 3 meses (sin cambios en la medicación antihipertensiva durante el estudio).
- Finalmente, se excluirá del estudio a los pacientes que estén recibiendo medicamentos hipolipemiantes o que hayan dejado de tomarlos durante menos de 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina D
Todos los pacientes serán instruidos para hacer ejercicio y perder peso de acuerdo con la dieta NCEP-ATP III.
Los participantes serán aleatorizados de manera abierta en uno de los siguientes 2 grupos de tratamiento: a) colecalciferol (VitD3) (2200 UI/día) más medidas de estilo de vida o b) solo medidas de estilo de vida.
El reclutamiento se completará dentro de un año.
La reevaluación de los pacientes se realizará a los 3 meses de iniciado el tratamiento.
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2200 UI/día
Otros nombres:
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Comparador activo: Medidas de estilo de vida
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Dieta y ejercicio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la incidencia del síndrome metabólico a los 3 meses de iniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Cambio en los niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Cambios en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Cambios en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad denso pequeño (sdLDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moses Elisaf, MD, University of Ioannina Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tellis C, Tselepis AD, Liberopoulos EN. Effect of combined vitamin D administration plus dietary intervention on oxidative stress markers in patients with metabolic syndrome: A pilot randomized study. Clin Nutr ESPEN. 2019 Feb;29:198-202. doi: 10.1016/j.clnesp.2018.10.004. Epub 2018 Oct 24.
- Makariou SE, Elisaf M, Challa A, Tentolouris N, Liberopoulos EN. No effect of vitamin D supplementation on cardiovascular risk factors in subjects with metabolic syndrome: a pilot randomised study. Arch Med Sci Atheroscler Dis. 2017 Oct 5;2:e52-e60. doi: 10.5114/amsad.2017.70504. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
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