Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy kohdunkaulan pessaarin avulla raskaana olevilla naisilla uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
sunnuntai 18. syyskuuta 2016 päivittänyt: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Ennenaikaisen synnytyksen ehkäisy kohdunkaulan pessaarilla raskaana olevilla naisilla uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen
Emättimen pessaarin asettaminen vähentää merkittävästi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen määrää raskaana olevilla naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaulan pituus uhatun ennenaikaisen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Episodi uhattuna ennenaikaisesta synnytyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret sikiön poikkeavuudet (jotka vaativat leikkausta tai johtavat lapsen kuolemaan tai vakavaan vammaisuuteen)
- Kalvojen spontaani repeämä satunnaistuksen aikana
- Kohdunkaulan kaulaleikkaus in situ
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
- Placenta previa
Otoskoko: 336 singleton (168 per käsi) ja 128 kaksoset (64 per käsi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odottava hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan pessaarin sijoitus 23 viikosta 37 viikkoon
|
Piipessaarin sijoittaminen emättimeen kohdunkaulan ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaani toimitus ennen 34 täyttä viikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Ennenaikainen synnytys ennen 37 viikkoa tai 28 viikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Kalvojen repeämä ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen uhan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Carreras, Hospital Vall d'hebrón
- Päätutkija: Maria Goya, Hospital Vall d'hebrón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECEP-RETARD TRIAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .