切迫早産後の妊婦における子宮頸部ペッサリーを使用した早産の予防(PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
2016年9月18日 更新者:Maria Goya, MD, PhD、Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
切迫早産後の妊婦における子宮頸部ペッサリーを使用した早産の予防
膣ペッサリーの配置は、切迫早産のエピソードの後、子宮頸部の長さが短い妊婦の早産の割合を大幅に減らします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Vall d'Herbron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 切迫早産のエピソード
除外基準:
- 重大な胎児の異常(手術が必要、または乳児死亡または重度のハンディキャップにつながる)
- 無作為化時の膜の自然破裂
- 子宮頸部のその場での締結
- 活発な膣出血
- 前置胎盤
サンプル サイズ: 336 個のシングルトン (アームあたり 168 個) および 128 個の双子 (アームあたり 64 個)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:期待される管理
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実験的:23週から37週までの子宮頸部ペッサリーの配置
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子宮頸部の周りの膣にシリコンペッサリーを配置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠34週未満の自然分娩
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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胎児・新生児死亡
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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新生児罹患率
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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母体への悪影響
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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37週または28週前の早産
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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34週前の破水
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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切迫早産による入院
時間枠:6ヶ月ごと
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6ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Elena Carreras、Hospital Vall d'Hebron
- 主任研究者:Maria Goya、Hospital Vall d'Hebron
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月18日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。