Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig fødsel ved hjælp af cervikal pessar hos gravide kvinder efter truet for tidlig fødsel (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)

18. september 2016 opdateret af: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Forebyggelse af for tidlig fødsel ved hjælp af cervikal pessar hos gravide kvinder efter truet for tidlig fødsel

Anbringelse af et vaginalt pessar reducerer signifikant hyppigheden af ​​spontan præmatur fødsel hos gravide kvinder med kort cervikal længde efter en episode med truende præmatur fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Episode af truet for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Større føtale abnormiteter (kræver operation eller fører til spædbarnsdød eller alvorligt handicap)
  • Spontan brud på membraner på tidspunktet for randomisering
  • Cervikal cerclage in situ
  • Aktiv vaginal blødning
  • Placenta previa

Prøvestørrelse: 336 singleton (168 pr. arm) og 128 tvillinger (64 pr. arm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Eksperimentel: Anbringelse af cervikal pessar fra 23 uger til 37 uger
Enhed: Enhed: Siliciumring (Arabin Pessary)
Anbringelse af et siliciumpessar i skeden, omkring livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan levering inden 34 afsluttede uger
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Foster-neonatal død
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Maternelle bivirkninger
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For tidlig fødsel før 37 uger eller 28 uger
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Ruptur af membraner før 34 uger
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
Hospitalsindlæggelse for truet for tidlig fødsel
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Maria Goya, Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PECEP-RETARD TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Enhed: Siliciumring (Arabin Pessary)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner