Prevence předčasného porodu pomocí cervikálního pesaru u těhotných žen po ohrožení předčasného porodu (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18. září 2016 aktualizováno: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Prevence předčasného porodu pomocí cervikálního pesaru u těhotných žen po ohrožení předčasného porodu
Umístění vaginálního pesaru významně snižuje míru spontánního předčasného porodu u těhotných žen s krátkou délkou děložního hrdla po epizodě hrozícího předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Epizoda hrozícího předčasného porodu
Kritéria vyloučení:
- Závažné abnormality plodu (vyžadující chirurgický zákrok nebo vedoucí k úmrtí dítěte nebo vážnému postižení)
- Spontánní prasknutí membrán v době randomizace
- Cervikální cerkláž in situ
- Aktivní vaginální krvácení
- Placenta previa
Velikost vzorku: 336 singletonů (168 na rameno) a 128 dvojčat (64 na rameno).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Očekávaný management
|
|
|
Experimentální: Umístění cervikálního pesaru od 23 týdnů do 37 týdnů
|
Umístění křemíkového pesaru do pochvy, kolem děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spontánní dodání do 34 dokončených týdnů
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Fetálně-novorozenecká smrt
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Předčasný porod před 37 týdnem nebo 28 týdnem
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Protržení membrán před 34. týdnem
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
|
Hospitalizace pro hrozící předčasný porod
Časové okno: Každých 6 měsíců
|
Každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Goya, Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PECEP-RETARD TRIAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt