Профилактика преждевременных родов с помощью цервикального пессария у беременных после угрозы преждевременных родов (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18 сентября 2016 г. обновлено: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Профилактика преждевременных родов с помощью цервикального пессария у беременных после угрозы преждевременных родов
Установка вагинального пессария значительно снижает частоту самопроизвольных преждевременных родов у беременных с короткой шейкой матки после эпизода угрозы преждевременных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Эпизод угрозы преждевременных родов
Критерий исключения:
- Серьезные аномалии плода (требующие хирургического вмешательства или приводящие к детской смерти или серьезной инвалидности)
- Спонтанный разрыв плодных оболочек во время рандомизации
- Цервикальный серкляж in situ
- Активное вагинальное кровотечение
- Предлежание плаценты
Размер выборки: 336 одноплодных (168 на руку) и 128 близнецов (64 на руку).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Выжидательная тактика
|
|
|
Экспериментальный: Установка цервикального пессария с 23 недель до 37 недель
|
Установка силиконового пессария во влагалище вокруг шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спонтанные роды до 34 полных недель
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Фетально-неонатальная смерть
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Материнские побочные эффекты
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Преждевременные роды до 37 недель или 28 недель
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Разрыв плодных оболочек до 34 недель
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
|
Госпитализация при угрозе преждевременных родов
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев
|
Каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Carreras, Hospital Vall d'hebrón
- Главный следователь: Maria Goya, Hospital Vall d'hebrón
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PECEP-RETARD TRIAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .