Forebygging av prematur fødsel ved bruk av livmorhalspessar hos gravide kvinner etter truet prematur fødsel (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18. september 2016 oppdatert av: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Forebygging av prematur fødsel ved bruk av livmorhalspessar hos gravide kvinner etter truet prematur fødsel
Plassering av et vaginalt pessar reduserer frekvensen av spontan prematur fødsel betydelig hos gravide kvinner med kort livmorhalslengde etter en episode med truende prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Episode med truet prematur fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Store føtale abnormiteter (som krever kirurgi eller fører til spedbarnsdød eller alvorlig handikap)
- Spontan ruptur av membraner ved randomiseringstidspunktet
- Cervikal cerclage in situ
- Aktiv vaginal blødning
- Placenta previa
Prøvestørrelse: 336 singleton (168 per arm) og 128 tvillinger (64 per arm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
|
|
|
Eksperimentell: Plassering av cervical pessar fra 23 uker til 37 uker
|
Plassering av et silisiumpessar i skjeden, rundt livmorhalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontan levering før 34 fullførte uker
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
|
Foster-neonatal død
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
|
Bivirkninger på mor
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
|
Prematur fødsel før 37 uker eller 28 uker
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
|
Ruptur av membraner før 34 uker
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
|
Sykehusinnleggelse for truet premature fødsel
Tidsramme: Hver 6. måned
|
Hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Elena Carreras, Hospital Vall d'hebrón
- Hovedetterforsker: Maria Goya, Hospital Vall d'hebrón
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PECEP-RETARD TRIAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .