Prévention de l'accouchement prématuré à l'aide d'un pessaire cervical chez les femmes enceintes après un travail prématuré menacé (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18 septembre 2016 mis à jour par: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Prévention de l'accouchement prématuré à l'aide d'un pessaire cervical chez les femmes enceintes après un travail prématuré menacé
La mise en place d'un pessaire vaginal réduit considérablement le taux d'accouchement prématuré spontané chez les femmes enceintes ayant un col court après un épisode de menace de travail prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Épisode de menace de travail prématuré
Critère d'exclusion:
- Anomalies fœtales majeures (nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort du nourrisson ou un handicap grave)
- Rupture spontanée des membranes au moment de la randomisation
- Cerclage cervical in situ
- Saignements vaginaux actifs
- Placenta praevia
Taille de l'échantillon : 336 singletons (168 par bras) et 128 jumeaux (64 par bras).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Gestion des expectatives
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Expérimental: Placement du pessaire cervical depuis 23 semaines jusqu'à 37 semaines
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Placement d'un pessaire en silicone dans le vagin, autour du col de l'utérus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Livraison spontanée avant 34 semaines révolues
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Poids à la naissance
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Décès fœto-néonatal
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Morbidité néonatale
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Effets indésirables maternels
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Accouchement prématuré avant 37 semaines ou 28 semaines
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Rupture des membranes avant 34 semaines
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Hospitalisation pour menace de travail prématuré
Délai: Tous les 6 mois
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Tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Carreras, Hospital Vall d'hebrón
- Chercheur principal: Maria Goya, Hospital Vall d'hebrón
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PECEP-RETARD TRIAL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .