Prevención del parto prematuro mediante el uso de un pesario cervical en mujeres embarazadas después de una amenaza de parto prematuro (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18 de septiembre de 2016 actualizado por: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Prevención del parto prematuro mediante el uso de un pesario cervical en mujeres embarazadas después de una amenaza de parto prematuro
La colocación de un pesario vaginal reduce significativamente la tasa de parto prematuro espontáneo en mujeres embarazadas con cuello cervical corto después de un episodio de amenaza de trabajo de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Episodio de amenaza de parto prematuro
Criterio de exclusión:
- Anomalías fetales importantes (que requieren cirugía o conducen a la muerte infantil o discapacidad grave)
- Rotura espontánea de membranas en el momento de la aleatorización
- Cerclaje cervical in situ
- Sangrado vaginal activo
- placenta previa
Tamaño de la muestra: 336 singleton (168 por brazo) y 128 gemelos (64 por brazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: La conducta expectante
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Experimental: Colocación de pesario cervical desde las 23 semanas hasta las 37 semanas
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Colocación de un pesario de silicona en la vagina, alrededor del cuello uterino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parto espontáneo antes de las 34 semanas completas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Muerte fetal-neonatal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Efectos adversos maternos
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
|
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Parto prematuro antes de las 37 o 28 semanas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Rotura de membranas antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Hospitalización por amenaza de trabajo de parto prematuro
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
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Cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
- Investigador principal: Maria Goya, Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PECEP-RETARD TRIAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .