Förebyggande av för tidig födsel med användning av cervikal pessary hos gravida kvinnor efter hotad för tidig förlossning (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18 september 2016 uppdaterad av: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Förebyggande av för tidig födsel med användning av cervikal pessary hos gravida kvinnor efter hotad för tidig förlossning
Placering av ett vaginalt pessarium minskar avsevärt frekvensen av spontana för tidigt födda gravida kvinnor med kort livmoderhalslängd efter en episod av hotad för tidig förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder 18 år
- Episod av hotad prematur förlossning
Exklusions kriterier:
- Större fosteravvikelser (kräver operation eller leder till spädbarnsdöd eller allvarligt handikapp)
- Spontan bristning av membran vid tidpunkten för randomisering
- Cervikal cerclage in situ
- Aktiv vaginal blödning
- Placenta previa
Provstorlek: 336 singelton (168 per arm) och 128 tvillingar (64 per arm).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förväntningsfull ledning
|
|
|
Experimentell: Placering av cervikal pessar sedan 23 veckor till 37 veckor
|
Placering av ett kiselpessar i slidan, runt livmoderhalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontan leverans innan 34 avslutade veckor
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
|
Foster-neonatal död
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
|
Biverkningar på modern
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
|
För tidig födsel före 37 veckor eller 28 veckor
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
|
Ruptur av hinnor före 34 veckor
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
|
Sjukhusinläggning på grund av hotad förlossning
Tidsram: Var 6:e månad
|
Var 6:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Elena Carreras, Hospital Vall d'hebrón
- Huvudutredare: Maria Goya, Hospital Vall d'hebrón
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2010
Första postat (Uppskatta)
17 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PECEP-RETARD TRIAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .