Prevenção de parto prematuro usando pessário cervical em mulheres grávidas após trabalho de parto prematuro ameaçado (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18 de setembro de 2016 atualizado por: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Prevenção de parto prematuro usando pessário cervical em mulheres grávidas após trabalho de parto prematuro ameaçado
A colocação de um pessário vaginal reduz significativamente a taxa de parto prematuro espontâneo em mulheres grávidas com comprimento cervical curto após um episódio de ameaça de trabalho de parto prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Episódio de ameaça de parto prematuro
Critério de exclusão:
- Anomalias fetais graves (requerendo cirurgia ou levando à morte infantil ou deficiência grave)
- Ruptura espontânea de membranas no momento da randomização
- Cerclagem cervical in situ
- Sangramento vaginal ativo
- Placenta prévia
Tamanho da amostra: 336 singleton (168 por braço) e 128 gêmeos (64 por braço).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Gestão Expectante
|
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Experimental: Colocação de pessário cervical desde 23 semanas até 37 semanas
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Colocação de um pessário de silicone na vagina, ao redor do colo do útero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parto espontâneo antes de 34 semanas completas
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso ao nascer
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
|
Morte Fetal-Neonatal
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
|
Morbidade neonatal
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
|
Efeitos adversos maternos
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
|
Parto prematuro antes de 37 semanas ou 28 semanas
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
|
Ruptura de membranas antes de 34 semanas
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
|
Hospitalização por ameaça de trabalho de parto prematuro
Prazo: A cada 6 meses
|
A cada 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Carreras, Hospital Vall d'hebrón
- Investigador principal: Maria Goya, Hospital Vall d'hebrón
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PECEP-RETARD TRIAL
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