- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01242384
A koraszülés megelőzése nyaki pesszárium használatával terhes nőknél fenyegetett koraszülés után (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
2016. szeptember 18. frissítette: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
A koraszülés megelőzése nyaki pesszárium használatával terhes nőknél fenyegetett koraszülés után
A hüvelyi pesszárium elhelyezése jelentősen csökkenti a spontán koraszülések arányát rövid méhnyakhosszú terhes nőknél egy fenyegetett koraszülési epizód után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális életkor 18 év
- Fenyegetett koraszülés epizódja
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magzati rendellenességek (műtétet igényelnek, vagy csecsemőhalálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezetnek)
- A membránok spontán szakadása a randomizáció idején
- Nyaki cerclage in situ
- Aktív hüvelyi vérzés
- Elölfekvő méhlepény
Mintanagyság: 336 szingli (168 karonként) és 128 iker (64 karonként).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várható Menedzsment
|
|
Kísérleti: Nyaki pesszárium elhelyezése 23 héttől 37 hétig
|
Szilícium pesszárium elhelyezése a hüvelyben, a méhnyak környékén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Spontán szülés 34 befejezett hét előtt
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Születési súly
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Magzati-újszülöttkori halál
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Anyai káros hatások
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
37. vagy 28. hét előtti koraszülés
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Membránszakadás 34 hét előtt
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Kórházi ellátás fenyegetett koraszülés miatt
Időkeret: 6 hónaponként
|
6 hónaponként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
- Kutatásvezető: Maria Goya, Hospital Vall d'Hebron
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECEP-RETARD TRIAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .