Frühgeburtsprävention mit Zervixpessar bei Schwangeren nach drohender vorzeitiger Wehentätigkeit (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18. September 2016 aktualisiert von: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Frühgeburtsprävention mit Zervixpessar bei Schwangeren nach drohender Frühgeburt
Die Platzierung eines Vaginalzäpfchens reduziert signifikant die Rate spontaner Frühgeburten bei Schwangeren mit kurzer Muttermundlänge nach einer Episode drohender vorzeitiger Wehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Folge drohender vorzeitiger Wehen
Ausschlusskriterien:
- Größere Anomalien des Fötus (die eine Operation erfordern oder zum Kindstod oder einer schweren Behinderung führen)
- Spontaner Blasensprung zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Cerclage in situ
- Aktive vaginale Blutungen
- Placenta praevia
Stichprobengröße: 336 Einlinge (168 pro Arm) und 128 Zwillinge (64 pro Arm).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
|
|
|
Experimental: Einlage des Zervixpessars seit 23 SSW bis 37 SSW
|
Platzierung eines Silikonpessars in der Scheide um den Gebärmutterhals.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spontanlieferung vor 34 vollendeten Wochen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
|
Fetal-neonataler Tod
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
|
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
|
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
|
Frühgeburt vor 37 Wochen oder 28 Wochen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
|
Blasensprung vor 34 Wochen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt wegen drohender vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Alle 6 Monate
|
Alle 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
- Hauptermittler: Maria Goya, Hospital Vall d'Hebron
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PECEP-RETARD TRIAL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gerät: Silikonring (Arabin-Pessar)
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenKurze zervikale LängeVereinigte Staaten