Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą pessara szyjkowego u kobiet w ciąży po zagrożeniu porodem przedwczesnym (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18 września 2016 zaktualizowane przez: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Zapobieganie porodowi przedwczesnemu za pomocą pessara szyjki macicy u kobiet w ciąży po zagrożeniu przedwczesnym porodem
Założenie pessara dopochwowego znacząco zmniejsza częstość samoistnych porodów przedwczesnych u ciężarnych z krótką szyjką macicy po epizodzie porodu przedwczesnego zagrażającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Epizod zagrożonego porodu przedwczesnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne nieprawidłowości płodu (wymagające operacji lub prowadzące do śmierci niemowlęcia lub ciężkiego upośledzenia)
- Spontaniczne pęknięcie błon w czasie randomizacji
- Szyjka macicy in situ
- Aktywne krwawienie z pochwy
- Łożysko przednie
Wielkość próby: 336 pojedynczych (168 na ramię) i 128 bliźniąt (64 na ramię).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
|
|
|
Eksperymentalny: Zakładanie pessara szyjkowego od 23 do 37 tygodnia
|
Umieszczenie silikonowego pessara w pochwie wokół szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spontaniczny poród przed ukończonymi 34 tygodniami
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Śmierć płodu i noworodka
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Poród przedwczesny przed 37 tygodniem lub 28 tygodniem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Pęknięcie błon płodowych przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu zagrożonego porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
|
Co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
- Główny śledczy: Maria Goya, Hospital Vall d'Hebron
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PECEP-RETARD TRIAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .