Preventie van vroeggeboorte met behulp van een cervicaal pessarium bij zwangere vrouwen na dreigende vroeggeboorte (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)
18 september 2016 bijgewerkt door: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital
Preventie van vroeggeboorte met behulp van een cervicaal pessarium bij zwangere vrouwen na dreigende vroeggeboorte
Plaatsing van een vaginaal pessarium vermindert significant het aantal spontane vroeggeboorte bij zwangere vrouwen met een korte baarmoederhals na een episode van dreigende vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Vall d'Herbron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Aflevering van dreigende vroeggeboorte
Uitsluitingscriteria:
- Grote foetale afwijkingen (die een operatie vereisen of leiden tot kindersterfte of ernstige handicap)
- Spontane breuk van membranen op het moment van randomisatie
- Cervicale cerclage in situ
- Actieve vaginale bloedingen
- Placenta praevia
Steekproefomvang: 336 eenlingen (168 per arm) en 128 tweelingen (64 per arm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aanstaande Beheer
|
|
|
Experimenteel: Plaatsing cervicaal pessarium vanaf 23 weken tot 37 weken
|
Plaatsing van een siliconen pessarium in de vagina, rond de baarmoederhals.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane bevalling vóór 34 voltooide weken
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
|
Foetaal-neonatale dood
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
|
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
|
Vroeggeboorte vóór 37 weken of 28 weken
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
|
Breuk van vliezen vóór 34 weken
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor dreigende vroeggeboorte
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
|
Elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Carreras, Hospital Vall d'hebrón
- Hoofdonderzoeker: Maria Goya, Hospital Vall d'hebrón
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PECEP-RETARD TRIAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .