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Prevenzione del parto pretermine utilizzando il pessario cervicale nelle donne in gravidanza dopo parto pretermine minacciato (PECEP-RETARD) (PECEP-RETARD)

18 settembre 2016 aggiornato da: Maria Goya, MD, PhD, Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Prevenzione del parto pretermine utilizzando il pessario cervicale nelle donne incinte dopo parto pretermine minacciato

Il posizionamento di un pessario vaginale riduce significativamente il tasso di parto pretermine spontaneo nelle donne in gravidanza con lunghezza cervicale ridotta dopo un episodio di minaccia di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Vall d'Herbron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Episodio di minaccia di travaglio pretermine

Criteri di esclusione:

  • Anomalie fetali maggiori (che richiedono un intervento chirurgico o portano alla morte del neonato o a grave handicap)
  • Rottura spontanea delle membrane al momento della randomizzazione
  • Cerchiaggio cervicale in situ
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Placenta previa

Dimensione del campione: 336 singoli (168 per braccio) e 128 gemelli (64 per braccio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione in attesa
Sperimentale: Posizionamento del pessario cervicale dalla 23a alla 37a settimana
Dispositivo: Dispositivo: Anello in silicone (Arabin Pessary)
Posizionamento di un pessario in silicone nella vagina, intorno alla cervice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consegna spontanea prima di 34 settimane completate
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Morte fetale-neonatale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Effetti avversi materni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Nascita pretermine prima delle 37 settimane o 28 settimane
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Rottura delle membrane prima di 34 settimane
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Ricovero in ospedale per minaccia di parto pretermine
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Carreras, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Maria Goya, Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECEP-RETARD TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Dispositivo: Anello in silicone (Arabin Pessary)

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