MK-8266:n eri annostusohjelmien turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka hypertensiota sairastavilla potilailla (MK-8266-008)
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannostutkimus MK-8266:n tai lumelääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi erilaisten annostusohjelmien jälkeen hypertensiopotilailla
Tämä suunniteltiin kaksiosaiseksi tutkimukseksi, joka sisälsi peräkkäiset kaksoisnukketutkimukset, lumekontrolloidut 3-jaksoiset satunnaistetut jakotutkimukset.
Tutkimuksessa arvioidaan MK-8266:n eri annosten ja annostusohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Vain osa I tutkimuksesta valmistui.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on essentiaalinen hypertensio, joka on asteen 1 tai 2 hypertensio Euroopan hypertensioyhdistyksen (ESH) mukaan European Society of Cardiology (ESC) 2007 ohjeiden mukaisesti, eli systolinen verenpainearvot 140-179 ja diastoliset verenpainearvot. 90-109 vähintään 3 kertaa ennen tutkimusta.
- Muutoin terveet osallistujat, joilla on asteen 1 tai 2 verenpainetauti ja joita hoidetaan yhdellä verenpainelääkkeellä ja jotka täyttävät yllä mainitut verenpainekriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa verenpainetautia lukuun ottamatta
- Osallistuja on tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 6 kuukauteen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Osallistujalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö
- Osallistujalla on vamma, joka voi häiritä nousemista puolimakaavasta asennosta seisoma-asentoon
- Osallistujalla on henkilökohtaisesti tai suvussa verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Osallistujalla on ollut toistuvia nenäverenvuotoja tai toistuvaa tai aktiivista ientulehdusta
- Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi 1) tietyt ihosyövät; 2) yli 10 vuotta ennen tutkimusta onnistuneesti hoidettu syöpä, joka ei ole uusiutunut; tai 3) osallistujat, jotka eivät todennäköisesti uusiudu tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on ollut sydänsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydänläppäsairaus tai näyttöä sekundaarisesta sydänvauriosta
- Osallistuja on luokiteltu luokkaan II tai korkeammalle New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Osallistuja ei voi pidättäytyä käyttämästä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita (kuten mäkikuismaa) tutkimuksen aikana
- Osallistuja ennakoi käyttävänsä fosfodiesteraasin (PDE5) estäjiä [sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia (Cialis®) tai vardenafiilia (Levitra®)] tutkimuksen aikana.
- Osallistuja kuluttaa liikaa alkoholia (yli 3 annosta päivässä) tai kofeiinia (yli 6 annosta päivässä)
- Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Osallistujalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai intoleranssi jollekin lääkkeelle tai ruoalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I - Sarja ABC
Hoito A kaudella 1, hoito B jaksolla 2 ja hoito C jaksolla 3
|
MK-8266 1,3 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID, 1 mg aamulla ja 0,3 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke vastaamaan hoitoa B päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
MK-8266 0,1 mg suun kautta 2 tunnin välein usein jaettuna annoksena (FDD, kokonaisannos 0,9 mg) plus lumelääke vastaamaan hoitoa A päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
Plasebo vastaamaan MK-8266 hoitoja A ja B suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I - ACB-sekvenssi
Hoito A kaudella 1, hoito C jaksolla 2 ja hoito B jaksolla 3
|
MK-8266 1,3 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID, 1 mg aamulla ja 0,3 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke vastaamaan hoitoa B päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
MK-8266 0,1 mg suun kautta 2 tunnin välein usein jaettuna annoksena (FDD, kokonaisannos 0,9 mg) plus lumelääke vastaamaan hoitoa A päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
Plasebo vastaamaan MK-8266 hoitoja A ja B suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I - Sekvenssi BCA
Hoito B kaudella 1, hoito C jaksolla 2 ja hoito A kaudella 3
|
MK-8266 1,3 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID, 1 mg aamulla ja 0,3 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke vastaamaan hoitoa B päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
MK-8266 0,1 mg suun kautta 2 tunnin välein usein jaettuna annoksena (FDD, kokonaisannos 0,9 mg) plus lumelääke vastaamaan hoitoa A päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
Plasebo vastaamaan MK-8266 hoitoja A ja B suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I - Sekvenssi BAC
Hoito B kaudella 1, hoito A jaksolla 2 ja hoito C jaksolla 3
|
MK-8266 1,3 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID, 1 mg aamulla ja 0,3 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke vastaamaan hoitoa B päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
MK-8266 0,1 mg suun kautta 2 tunnin välein usein jaettuna annoksena (FDD, kokonaisannos 0,9 mg) plus lumelääke vastaamaan hoitoa A päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
Plasebo vastaamaan MK-8266 hoitoja A ja B suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I - Järjestys CAB
Hoito C kaudella 1, hoito A jaksolla 2 ja hoito B jaksolla 3
|
MK-8266 1,3 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID, 1 mg aamulla ja 0,3 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke vastaamaan hoitoa B päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
MK-8266 0,1 mg suun kautta 2 tunnin välein usein jaettuna annoksena (FDD, kokonaisannos 0,9 mg) plus lumelääke vastaamaan hoitoa A päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
Plasebo vastaamaan MK-8266 hoitoja A ja B suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa I - Sekvenssi CBA
Hoito C kaudella 1, hoito B kaudella 2 ja hoito A jaksolla 3
|
MK-8266 1,3 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID, 1 mg aamulla ja 0,3 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke vastaamaan hoitoa B päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
MK-8266 0,1 mg suun kautta 2 tunnin välein usein jaettuna annoksena (FDD, kokonaisannos 0,9 mg) plus lumelääke vastaamaan hoitoa A päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Muut nimet:
Plasebo vastaamaan MK-8266 hoitoja A ja B suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa II - Sekvenssi DEF
Hoito D jaksolla 1, hoito E kaudella 2 ja hoito F jaksolla 3
|
MK-8266 suun kautta kahdesti päivässä (1 mg aamulla ja 0,4 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke hoidon E kanssa päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
MK-8266 0,2 mg suun kautta 2 tunnin välein (kokonaisannos 1,4 mg) plus lumelääke hoidon D mukaisesti päivinä 1-3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Plasebo vastaa MK-8266 hoitoja D ja E suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
|
|
Kokeellinen: Osa II - Järjestys DFE
Hoito D kaudella 1, hoito F jaksolla 2 ja hoito E jaksolla 3
|
MK-8266 suun kautta kahdesti päivässä (1 mg aamulla ja 0,4 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke hoidon E kanssa päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
MK-8266 0,2 mg suun kautta 2 tunnin välein (kokonaisannos 1,4 mg) plus lumelääke hoidon D mukaisesti päivinä 1-3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Plasebo vastaa MK-8266 hoitoja D ja E suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
|
|
Kokeellinen: Osa II - Sekvenssi EFD
Hoito E kaudella 1, hoito F jaksolla 2 ja hoito D jaksolla 3
|
MK-8266 suun kautta kahdesti päivässä (1 mg aamulla ja 0,4 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke hoidon E kanssa päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
MK-8266 0,2 mg suun kautta 2 tunnin välein (kokonaisannos 1,4 mg) plus lumelääke hoidon D mukaisesti päivinä 1-3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Plasebo vastaa MK-8266 hoitoja D ja E suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
|
|
Kokeellinen: Osa II - Järjestys EDF
Hoito E kaudella 1, hoito D jaksolla 2 ja hoito F jaksolla 3
|
MK-8266 suun kautta kahdesti päivässä (1 mg aamulla ja 0,4 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke hoidon E kanssa päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
MK-8266 0,2 mg suun kautta 2 tunnin välein (kokonaisannos 1,4 mg) plus lumelääke hoidon D mukaisesti päivinä 1-3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Plasebo vastaa MK-8266 hoitoja D ja E suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
|
|
Kokeellinen: Osa II - FDE-sekvenssi
Hoito F jaksolla 1, hoito D jaksolla 2 ja hoito E kaudella 3
|
MK-8266 suun kautta kahdesti päivässä (1 mg aamulla ja 0,4 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke hoidon E kanssa päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
MK-8266 0,2 mg suun kautta 2 tunnin välein (kokonaisannos 1,4 mg) plus lumelääke hoidon D mukaisesti päivinä 1-3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Plasebo vastaa MK-8266 hoitoja D ja E suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
|
|
Kokeellinen: Osa II - Sekvenssi FED
Hoito F jaksolla 1, hoito E kaudella 2 ja hoito D jaksolla 3
|
MK-8266 suun kautta kahdesti päivässä (1 mg aamulla ja 0,4 mg 8 tuntia myöhemmin) plus lumelääke hoidon E kanssa päivinä 1–3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
MK-8266 0,2 mg suun kautta 2 tunnin välein (kokonaisannos 1,4 mg) plus lumelääke hoidon D mukaisesti päivinä 1-3. Päivänä 4 kerta-annos 1 mg MK-8266:ta.
Plasebo vastaa MK-8266 hoitoja D ja E suun kautta päivittäin päivinä 1–3. Päivänä 4 yksi annos lumelääkettä vastaamaan MK-8266:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: MK-8266 1,3 mg kahdesti vuorokaudessa ja 0,9 mg FDD-ryhmät: Päivään 4 asti kussakin jaksossa; MK-8266 1 mg QD-ryhmä: viimeinen AE ilmoitettiin päivänä 10 viimeisen annoksen jälkeen; Lumeryhmä: Jopa 10-14 päivää viimeisen lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli yksi tai useampi kliininen tai laboratorio AE, arvioitiin.
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
|
MK-8266 1,3 mg kahdesti vuorokaudessa ja 0,9 mg FDD-ryhmät: Päivään 4 asti kussakin jaksossa; MK-8266 1 mg QD-ryhmä: viimeinen AE ilmoitettiin päivänä 10 viimeisen annoksen jälkeen; Lumeryhmä: Jopa 10-14 päivää viimeisen lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
|
MK-8266:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue AUC(0-8 tuntia) päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 3. päivänä
|
MK-8266:n AUC (0-8 tuntia) arvioitiin.
AUC:n (0-8 tuntia) aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonnan arvot esitetään raaka-asteikon perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta ja 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 3. päivänä
|
|
MK-8266:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue AUC(0-8 tuntia) päivänä 4
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 4. päivänä
|
MK-8266:n AUC (0-8 tuntia) arvioitiin.
AUC:n (0-8 tuntia) aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonnan arvot esitetään raaka-asteikon perusteella.
|
Ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 4. päivänä
|
|
MK-8266:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja päivänä 3
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 ja 16 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
MK-8266:n Cmax arvioitiin.
Cmax:n aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonnan arvot esitetään raaka-asteikon perusteella.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 ja 16 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
MK-8266:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 4
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 4. päivänä
|
MK-8266:n Cmax arvioitiin.
Cmax:n aritmeettinen keskiarvo ja keskihajonnan arvot esitetään raaka-asteikon perusteella.
|
Ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 4. päivänä
|
|
Aika MK-8266:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) päivänä 1 ja päivänä 3
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 ja 16 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
MK-8266:n Tmax arvioitiin.
Kuvaavat tilastot tarjotaan MK-8266:n Tmax:n minimi-, mediaani- ja maksimiarvoista päivänä 1 ja päivänä 3.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 ja 16 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
Aika MK-8266:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) päivänä 4
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 4. päivänä
|
MK-8266:n Tmax arvioitiin.
Kuvaavat tilastot tarjotaan MK-8266:n Tmax:n minimi-, mediaani- ja maksimiarvoista 4. päivänä.
|
Ennen annosta ja 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen kunkin jakson 4. päivänä
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 30 minuutin välein ensimmäiset 4 tuntia, jonka jälkeen tunnin välein 24 tunnin välein annostelun jälkeen päivänä 3
|
MK-8266:n ja lumelääkkeen vaikutus sykemuutoksiin arvioitiin mitattuna aikapainotetulla keskimääräisellä sykearvon muutoksella lähtötasosta 0-24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen (TWA^0-24 h) päivänä 3. Sykeen perusarvot näytetään Perustason ominaisuudet -osiossa.
|
Ennen annosta (perustaso) ja 30 minuutin välein ensimmäiset 4 tuntia, jonka jälkeen tunnin välein 24 tunnin välein annostelun jälkeen päivänä 3
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen annosta (perustaso) ja 30 minuutin välein ensimmäiset 4 tuntia, jonka jälkeen tunnin välein 24 tunnin välein annostelun jälkeen päivänä 3
|
MK-8266:n ja lumelääkkeen vaikutus diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksiin arvioitiin mitattuna aikapainotetulla keskimääräisellä DBP:n muutoksella lähtötasosta 0-24 tunnin aikana annoksen ottamisesta (TWA^0-24 h) päivänä 3. Lähtötaso DBP:n arvot näkyvät Perustason ominaisuudet -osiossa.
|
Ennen annosta (perustaso) ja 30 minuutin välein ensimmäiset 4 tuntia, jonka jälkeen tunnin välein 24 tunnin välein annostelun jälkeen päivänä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8266-008
- 2010-021832-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .